新的FDA对Viekira Pak和Technivie的警告

美国食品和药物管理局最近发布了一项关于在患有潜在晚期肝病（FDA链接）的患者中使用两种新的丙型肝炎疗法的安全警告。被指控的代理人是 Viekira Pak （https://www.viekira.com/about-viekira）和 Technivie （https://www.technivie.com）由Abbvie提供。两者都是联合疗法，两者都包含：paritaprevir，ombitasvir和ritonavir（Technivie）;而Viekira Pak也含有dasabuvir。两者也与利巴韦林一起使用。这些药物是丙型肝炎基因型1和4的高效疗法，治愈率一般超过95％。

然而，自FDA批准以来，在这些化合物的广泛临床应用中出现了许多肝脏失代偿病例。根据FDA（FDA链接），“自2014年12月Viekira Pak和2015年7月Technivie批准以来，至少26个提交给FDA不良事件报告系统（FAERS）的全球病例被认为可能或可能与Viekira相关Pak或Technivie。在大多数情况下，肝损伤发生在开始治疗的1至4周内。部分病例发生在禁用或不推荐这些药物的患者身上。“此外，”AbbVie确定了服用这些药物的潜在肝硬化患者肝功能失代偿和肝功能衰竭的病例。其中一些事件导致肝移植或死亡。这些严重后果主要发生在服用Viekira Pak的患者身上，即使在开始治疗之前，他们也有晚期肝硬化的证据。

FDA已建议将以下附加信息传达给药物标签中的患者和医疗保健提供者：

• Viekira Pak和Technivie可能导致严重的肝损伤，包括危及生命的肝功能衰竭，主要是患有潜在晚期肝病的患者。
• 没有事先与您的医疗保健专业人员交谈，不要停止服用这些药物。早期停止治疗可能导致对其他丙型肝炎药物的耐药性。
• 如果您服用Viekira Pak或Technivie并且出现任何肝脏问题的症状和体征，请立即联系您的医疗保健专业人员：

o疲劳

o弱点

o食欲不振

o恶心和呕吐

o黄色眼睛或皮肤

o浅色凳子

• 与您的医疗保健专业人士讨论有关Viekira Pak或Technivie的任何问题或疑虑。
• 仔细阅读Viekira Pak或Technivie处方附带的患者用药指南。
• 报告Viekira Pak或Technivie对您的医疗保健专业人员和FDA MedWatch计划的任何副作用。

值得注意的是，这些病例几乎全部发生在晚期肝病患者身上。目前没有证据表明大多数患有轻度至中度肝病的丙型肝炎患者存在危险。最后，伤害的确切原因和机制仍在调查中。

如果您正在服用Viekira Pak或Technivie，或计划开始任何一种治疗，您应该与您的医疗保健提供者讨论此问题。