支架对稳定型心绞痛有用吗？

心絞痛專訪林口長庚醫院心臟內科系主任褚柏顯醫師 (十一月 2024)

2017年11月，一项独特的临床试验结果报告在该报告中柳叶刀，立刻让心脏病学世界陷入混乱。 ORBITA试验挑战了三十年的心脏病学教条，关于用支架治疗稳定型心绞痛的有效性。与假手术相比，ORBITA试验得出的支架在稳定性心绞痛方面没有提供可测量的临床改善。

难道心脏病专家一直将这些益处归功于支架，实际上仅仅是因为安慰剂效应？专家们一夜之间形成战线。一组宣称ORBITA试验应结束支架治疗稳定型心绞痛的做法。第二组专家坚持认为，ORBITA试验虽然有趣，但存在致命缺陷，根本不应改变临床实践。

这场聚会战争看起来像是几年来都无法解决的战争。当然，这就是临床科学的进步。对我们来说，问题是：今天处理稳定型心绞痛的人（当专家仍在争吵时）应该做什么呢？

如果我们退一步并对客观数据进行客观观察，那么就可以提出一种治疗稳定性心绞痛的方法并不困难，并且也符合临床试验（包括ORBITA）的证据。它存在于今天。

稳定型心绞痛支架

支架是金属丝网支柱，其在血管成形术过程中在阻塞的动脉内扩张。在血管成形术中，球囊在动脉粥样硬化斑块的部位充气以减轻阻塞。同时展开支架以保持动脉支撑打开。血管成形术加支架植入术通常被医生称为“经皮冠状动脉介入治疗”或PCI。

PCI被开发为冠状动脉旁路移植术（一种开心手术）的侵入性较小的替代品。自开发PCI以来，接受手术治疗的冠状动脉疾病患者比例显着下降。

有时使用PCI至关重要。即刻PCI显着改善了急性冠状动脉综合征（ACS）患者的预后 - 一系列由冠状动脉急性阻塞引起的危及生命的问题。 ACS引起的三种临床综合征包括不稳定性心绞痛，ST段抬高心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI）。对于许多这些综合征，通过几项临床试验已经建立了快速PCI作为选择的治疗方法。

多年来，支架植入术也是大多数患有冠状动脉慢性，固定，部分阻塞引起的稳定型心绞痛的人的首选治疗方法。 PCI对这些人的心绞痛缓解是显而易见的，并且假设他们也会降低随后心脏病发作的风险。

然后，在21世纪后期，COURAGE试验表明，与积极的药物治疗相比，PCI确实没有显着降低患有稳定型心绞痛的人患心脏病或死亡的风险。从那时起，临床指南一直敦促心脏病专家在稳定型心绞痛中使用PCI仅能缓解心绞痛的症状，并且仅限于那些无法通过药物治疗的患者。

虽然很难客观地记录，但似乎许多心脏病专家（尽管指南说明了，尽管有临床试验的证据）仍然继续使用支架植入作为稳定型心绞痛的一线治疗，而不是二线治疗。毒品失败的人。他们会这样做，他们会告诉我们，因为没有什么比支架可以摆脱心绞痛。

事实上，几乎每个人都相信支架是缓解心绞痛的最有效方法，即使是那些敦促心脏病专家先尝试积极治疗的人也是如此。它已经成为一种虚拟教条：尽管有其缺点，支架置入术是一种治疗稳定性心绞痛的高度可靠和有效的方法。

但是现在，ORBITA审判已经把这个教条置于混乱之中。

ORBITA研究做了什么

ORBITA研究人员测试了一个令人吃惊的假设。他们问道：如果患者在支架后出现心绞痛缓解不是由于动脉开放而是安慰剂效应怎么办？为了验证这一假设，他们将实际支架植入术与假性支架置入术相比较。

他们招募了200名患有稳定性心绞痛并且冠状动脉中至少有一次明显阻塞的患者（超过70％被阻塞）。在优化药物治疗的六周时间之后，并且在进行广泛的基线测试以测量他们的心绞痛程度和他们的运动能力之后，受试者被随机化以接受支架或假支架手术。在假手术中，受试者接受整个PCI手术，包括将线穿过阻塞，除了实际上没有进行血管成形术或支架。手术后，两组均接受PCI后常规使用的积极抗血小板治疗。

六周后，再次测试所有受试者以测量他们的心绞痛和运动能力的程度。研究人员发现，虽然实际接受支架的患者似乎比假手术患者有一点改善，但两组之间的差异并不接近统计学意义。

因此，他们得出结论，支架术治疗稳定性心绞痛患者的假手术效果并不明显。

对ORBITA研究的反应

一篇社论柳叶刀随着ORBITA试验的出版，该研究宣布这项研究“意义深远，影响深远”，并呼吁修订正式治疗指南，以“降低”稳定性心绞痛患者使用PCI的速度。

通过他们的组织（心血管血管造影和干预协会，SCAI）介入心脏病学家（那些执行PCI的人）迅速发表了对ORBITA的广泛批评。除其他事项外，SCAI指出，入选患者的心绞痛水平相对较低（也就是说，许多人不应该首先选择PCI）;试验的主要终点（运动时间）是众所周知的主观，并且受到重大变化的影响;该研究规模小，持续时间短;在试验中进行的一项非常客观的局部缺血测量（称为“峰值应力壁运动评分指数”）显示PCI显着改善。因此，他们得出结论，ORBITA的结果虽然有趣，但不应用于改变临床实践。

所以，正如你所看到的那样，战线已经划定，我们应该准备好几年的战壕战。

我们应该做些什么呢？

ORBITA试验确实令人质疑PCI在治疗稳定型心绞痛症状方面的效果。正如他们所做的那样，心脏病专家不应该认为，即使是冠状动脉中的高度阻塞，神奇地使症状也会消失。

尽管如此，介入心脏病专家还是在ORBITA研究中提出了许多合理的问题。应该把我们视为最大问题的是：在这项试验中随机分组的患者的心绞痛程度相对较低，根据目前的指导原则，他们中的许多人一开始就不应该成为PCI的候选人。换句话说，我们不应期望支架植入会对这类患者产生很大影响。事实上它没有太大的影响应该从一开始就可以预测。

与此同时，介入主义者在批评审判时也不应过于安慰。事实上，ORBITA研究确实证明，在现今常规接受PCI的大范围患者中（即患有“显着”阻塞且症状轻微至中度的人），支架术确实不做任何可衡量的好。

因此，即使ORBITA没有理由改变当前的正式指导方针，它确实有理由改变当前广泛的医疗实践。

如果你今天有稳定的心绞痛

支架彻底改变了冠状动脉疾病的治疗方法。对于患有急性冠状动脉综合征之一的患者，PCI导致早期死亡和残疾的显着减少。在许多患有严重，使人衰弱的稳定性心绞痛（一组未在ORIBTA试验中进行过测试）的人中，PCI已经导致症状的重大改善。

但是，应尽可能避免使用支架。除了PCI手术本身的执行风险之外，支架的存在对医生和患者都产生了长期的管理问题，其最终分辨率仍然不清楚。也就是说，停止PCI后所需的强效抗血小板药物是否安全？（值得注意的是，ORIBTA试验中有几例假手术患者在随访期间出现了大出血事件。）阅读更多有关支架持续存在问题的信息。

如果您今天有稳定的心绞痛，您的心脏病专家不应该热衷于执行PCI。支架置入术不会完全缓解您的医疗问题（即使它能成功治疗您的心绞痛）;而是，支架将一个长期管理问题换成另一个。

在大多数情况下，心脏病专家应该鼓励进行抗心绞痛医疗的积极，逐步的试验，而不是直接跳到PCI，而患有稳定性心绞痛的人应该欢迎开始接受治疗的想法。双方都应该耐心，因为实现最佳的药物治疗可能需要数周甚至数月。

如果即使在进行积极的药物治疗试验后仍然存在严重的心绞痛问题，那么应该认真考虑支架。了解更多关于您是否真的需要支架的信息。