Hatch-Waxman法如何改变制药业

该法案，现在被称为Hatch-Waxman法案，由参议员Orrin Hatch和Henry A. Waxman提出，于1984年获得批准。该法案大大改变了制药领域，因为它在美国制定了关于仿制药的政府法规并制定了该法案。仿制药进入市场更容易。

Hatch-Waxman法案：它如何改变制药业

自该法案获得批准以来，消费者可获得的仿制药数量呈指数级增长。品牌药通常会损失超过40％的市场份额。在Hatch-Waxman法案获得批准之前，只有约35％的品牌药物必须与仿制药竞争者竞争;如今几乎所有药物都面临着仿制品。

正式称为药品价格竞争和专利期限恢复法案（公共法98-417）的Hatch-Waxman法案带来了以下变化：

• 通用药物不再需要证明其安全性和有效性。根据该法案，仿制药制造商只需提交一份简化新药申请（ANDA）来证明其产品与原始品牌药物的生物等效性。对于制造商来说，这是一个更便宜的过程，因为进行临床和非临床研究或者承担专利侵权损害赔偿责任的成本不属于仿制药制造商的等式。
• 通用药物被授予180天的独家经营权。提交ANDA的第一种药物或第一组药物在此期间被授予。
• 提交ANDA的制造商只能对未获得专利的药物提交申请。
• ANDA只能在品牌药物的专利到期时提交。
• 在品牌专利到期之前，通用药物无法进入市场。
• 品牌药物专利不得侵犯或证明无效。 （如果专利证明无效，FDA必须等待30个月才能批准通用专利。）
• 由于品牌药物在引入仿制药时会损失大量收入，因此该法案为他们提供了专利延伸选项，现在平均约为三年。

引入条例草案的原因是什么？

各种条件导致需要改革药品价格竞争和专利条款。源自1962年的政府药物法规使仿制药制造商难以将其产品投放市场。

在1962年之前，所有药物都被批准用于安全，但不是为了有效性。然而，由于美国食品和药物管理局（FDA）医疗官员Frances Kelsey博士的警惕，当她确保在美国从未批准镇静剂沙利度胺时，公共卫生悲剧被阻止了。虽然沙利度胺在许多国家被使用，并导致无数妇女生下出生严重出生缺陷的孩子，但Kelsey博士发现它从未在怀孕动物身上进行过测试。在那之后，在1962年，国会增加了一项要求，即药品制造商必须在FDA批准它们进行营销之前证明其产品的有效性。

需求和法规的这种变化导致仿制药公司根本不花费时间和金钱进行临床试验，以便在1962年后进入市场。 1984年批准的Hatch-Waxman法案改变了仿制药的监管做法，使其更容易将其引入市场，同时仍被认为是安全有效的。