关于生物制剂和生物仿制药的问题和解答

随着生物仿制药在美国变得越来越不成为现实，更多的是现实，患有炎症性肠病（IBD）的患者将对这些药物有许多疑问。生物仿制药是生物药物，但它们与名牌生物药物不同。对于医生和患者而言，这为生物仿制药如何用于治疗IBD提出了许多问题。

虽然生物药物被用于治疗IBD以外的疾病，但是对没有IBD的患者进行的研究结果的解释是有问题的。这是因为IBD患者体内的这些药物含量不同于没有IBD的患者。因此，我们可能需要一段时间才能获得精心设计的IBD患者生物仿制药临床研究的良好数据。

我们还没有得到许多问题的答案，但我们可以运用我们已经知道的东西并提出一些理论。以下是我们现在所了解的患者对生物仿制药的期望。

生物药物

生物药物是用于治疗疾病和病症的药物，在IBD中，有时用于减缓或阻止体内炎症。被批准用于治疗IBD的生物药物包括Humira（阿达木单抗），Cimzia（certolizumab pegol），Remicade（infliximab），Tysabri（那他珠单抗），Simponi（golimumab）和Entyvio（vedolizumab）。

如果患者“失败”生物制剂，生物仿制药是一种选择吗？

众所周知，患有IBD的每个人对药物的反应都不同。一些患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的人可能对生物药物没有反应，或者可能随着时间的推移变得不耐受。炎症或症状要么不受药物影响，要么尽管使用了药物，它们也可能开始复发。当这种情况发生时，它通常被称为“失败”的药物。这不是患者或医生或药物的失败，但这是使用的术语。这意味着药物对IBD的炎症没有作用，如果它不起作用，显然你就不再尝试了。医生也可能将不同的情景称为“主要”或“次要”失败，这取决于药物是否从未起作用，或者它是否有效，然后停止。

当患者对名牌生物制剂没有反应时，需要选择接下来要尝试的药物。然而，尝试使用名牌生物制剂的生物仿制药被认为不是一种选择。例如，如果患者对特定生物制剂过敏（或有不良反应），患者可能也会对生物仿制药过敏。并且，虽然生物仿制药不会与名牌生物制品完全重复，但目前认为对一个人没有反应的患者可能不会对另一个做出反应。因此，人们认为生物仿制药不会为已经生物学失败的患者提供另一种治疗选择（反之亦然）。

在生物制剂和生物仿制药之间切换

有人担心，在不知情或不同意的情况下，患者可以在生物制品和生物仿制药之间切换。这有时会发生在仿制药上：医生可能会开出品牌名称，但保险公司正在寻求节省成本，因此药物会转换为仿制药。

在生物制剂的情况下，目前尚不清楚如果在特定生物药物上表现良好的患者转换为生物仿制药，将会发生什么。目前还没有任何证据可以对这种情况作出结论。然而，人们认为，由于生物仿制药和生物制剂并不完全相同，因此它们不一定能以这种方式互换。专家建议，如果患者表现良好，他们应该继续接受他们所服用的药物，无论是名牌生物制剂还是生物仿制药。

一些州已通过有关生物仿制药的立法，其他州尚未立法，但并非所有州都在考虑这一立法。在大多数情况下，立法包括明确仅使用医生（生物制剂或生物仿制药）订购的确切药物的语言，并且只有在医生和患者同意的情况下才允许进行替换。

对IBD患者的担忧是，如果生物仿制药较便宜，保险公司可能会迫使患者改变药物，即使生物制剂至今仍然有效。关于生物制剂和生物仿制药之间的转换，博士Janssen Research&Development的疾病领域要塞，炎症性肠病领导人斯科特普莱维说（口头交流，2016年2月）“你不会对这些疾病的成功感到困惑。”

有生物仿制药的地方吗？

虽然生物制剂和生物仿制药之间的转换在这一点上不被认为是治疗IBD的可行方法，但实际上开始用生物仿制药进行治疗可能是某些患者的选择。这提供了另一种治疗选择，这对患者来说是个好消息。从生物仿制药到生物制剂的改变仍然是一个问题，因此不被认为是一种选择。如果患者在生物仿制药上表现良好，则认为应该继续使用相同的药物，与反向情况相同。

生物仿制药的价格

在这一点上，成本将如何在市场中崛起仍然是一个未知数。许多人预测生物仿制药的成本将低于生物制剂。然而，这不是一种保证，并且制造生物仿制药的公司有可能收取类似于生物制造商收取的价格的价格。由于保险政策不同，情况将基于个人保险范围以及持有生物药品专利的制药公司是否提供价格匹配或其他成本削减措施，例如患者援助计划。定价中涉及的变量太多，很难预测。人们认为，对于生物仿制药和生物制剂而言，定价可能总体上更具竞争力，这对患者来说将是一个巨大的好处。

底线

美国IBD患者的治疗方案正在发生变化。生物仿制药的批准带来了很多关于其使用的问题，这些问题只能随着时间的推移而得到解决。到目前为止，生物仿制药的数据还很少，但医疗保健专家已就如何最好地用于IBD患者及其他疾病进行了有根据的猜测。未来几个月将会有更多的研究，法律和指南，但是，与往常一样，您的胃肠病学家将是您治疗方案的最佳信息来源。