减肥药：Saxenda（利拉鲁肽）

2014年12月23日，美国食品药品管理局（FDA）批准利拉鲁肽作为慢性体重管理的治疗选择。 Liraglutide由Novo Nordisk，Inc。以Saxenda®品牌销售。这是自2012年以来FDA批准的第四种减肥药物。

什么是Saxenda（利拉鲁肽）？

Saxenda®是一种注射剂，已经作为另一种药物Victoza®以较低剂量提供，而Victoza®又可用于治疗2型糖尿病。它属于一类生物化学上称为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的药物。该类别中的另一种药物包括艾塞那肽（Byetta®）。虽然所有这些都用于治疗糖尿病，但利拉鲁肽（作为Saxenda®的剂量较高）是第一个获得FDA批准专门用于体重管理的药物。

Saxenda是谁的意图？

Saxenda®已被批准用于体重指数（BMI）为30或更高的成人，或BMI为27或更高且至少有一种其他体重相关疾病的成人，如糖尿病，高血压或高胆固醇。

此外，Saxenda®可用作成人慢性体重管理的饮食和运动的辅助手段。它并不意味着取代饮食和运动。

效果如何？

三项临床试验评估了Saxenda®的安全性和有效性。这些试验总共招募了大约4,800名肥胖和超重患者。一项检查未患糖尿病的患者的临床试验发现服用Saxenda®的患者平均体重减轻了4.5％。该试验还发现，使用Saxenda®治疗的患者中有62％的体重至少减轻了5％。

在另一项针对2型糖尿病患者的临床试验中，结果显示，与安慰剂治疗相比，使用Saxenda®治疗的患者体重减轻了3.7％，服用Saxenda®的患者中有49％体重减轻了至少5％的体重（与服用安慰剂的人相比，只有16％）。

因此，对于没有2型糖尿病的患者来说，Saxenda®可能对减肥效果略微有效，尽管它仍然有效 - 尽管对于患有糖尿病的人来说，一对一的体重管理较小。

有什么副作用？

美国食品和药物管理局已发布了对Saxenda®的黑匣子警告，指出在啮齿类动物的研究中已观察到甲状腺肿瘤，但尚不清楚Saxenda®是否会在人类中引起这些肿瘤。

服用Saxenda®的患者报告的严重副作用包括胰腺炎（胰腺炎症，可能危及生命），胆囊疾病，肾脏疾病和自杀念头。此外，Saxenda®可以提高心率，FDA建议任何持续增加静息心率的患者都应停用心率。

在临床试验中观察到的Saxenda®最常见的副作用是恶心，便秘，呕吐，腹泻，食欲下降和低血糖（低血糖）。

谁不应该服用Saxenda？

由于甲状腺肿瘤的理论风险，Saxenda®不应由患有罕见内分泌疾病（称为多发性内分泌肿瘤综合征2型）（MEN-2）的患者服用，或患有个人或家族史的患者服用被称为甲状腺髓样癌（MTC）的甲状腺癌。

其他不应服用Saxenda®的人包括：儿童（FDA目前需要临床试验来评估儿童的安全性和有效性），孕妇或哺乳期妇女，以及曾对利拉鲁肽或任何人发生严重超敏反应的人Saxenda®的产品组件。

其他问题

根据FDA关于批准Saxenda®的新闻稿，该机构要求对这种药物进行以下上市后研究：

• 评估儿童安全性，有效性和剂量的临床试验;
• 甲状腺髓样癌病例登记至少15年;
• 一项研究评估对未成熟大鼠的生长，中枢神经系统发育和性成熟的潜在影响;和
• 在正在进行的临床试验中评估服用Saxenda®的患者患乳腺癌的潜在风险。