紧急避孕的历史

在美国，紧急避孕的历史引发了争议，引发了政治辩论并引发了诉讼。紧急避孕的加热性质部分是由于人们是否认为避孕药是为了防止怀孕发生或是否终止已经确定的怀孕。 B计划一步（即早晨服用避孕药）经常与RU486（即堕胎药）混淆。这两种药物都是 不 同样的，每一个在复制过程中都完全不同。

无论您的个人信仰是什么，紧急避孕的历史及其在美国的FDA批准都是一个相当不稳定的旅程。现代紧急避孕的根源实际上可以追溯到20世纪20年代的动物研究，但人类的使用始于20世纪60年代。所以扣上，这可能是一个颠簸的旅程……

时间表：紧急避孕的历史

• 60年代中期： 紧急避孕被用作强奸受害者的一种治疗方法，以防止意外怀孕。强奸后，医生会开出高剂量的雌激素。虽然这被认为是有效的，但也有很多严重的副作用。
• 1970年代早期： 推出了Yuzpe方案，该方案由一种复方激素配方组成，取代了1960年代的高剂量雌激素紧急避孕方法。
• 1970年代后期： 医生开始提供铜宫内节育器作为唯一的非激素紧急避孕方法。

快进二十年……

• 1997年2月25日： 为了鼓励制造商提供紧急避孕药具，美国食品和药物管理局（FDA）将其发布 联邦登记册 专员有， “结论是某些含有乙炔雌二醇和炔诺孕酮或左炔诺孕酮的复方口服避孕药安全有效地用作性交后紧急避孕药” 并且FDA要求 “为此用途提交新药申请。”
  • 该机构补充说，它同意1996年6月28日的FDA咨询委员会一致认为使用四种激素方案可以安全有效地用作紧急避孕药 - 批准使用“标签外”紧急避孕药含有.05毫克乙炔雌二醇和.50毫克炔诺孕酮的避孕药（现在2丸/ 12小时内2丸）;.03mg乙炔雌二醇和.30mg炔诺孕酮（现在4丸/ 4小时12小时）; 03mg乙炔雌二醇和15左炔诺孕酮（4丸现在/ 4小时12小时）;和.03mg乙炔雌二醇和.125mg左炔诺孕酮（现在4丸/ 12小时4）。当时，FDA给出了以下药丸如何用作紧急避孕药的说明：Ovral，Lo / Ovral，Nordette，Levlen，Triphasil和Tri-Levlen。
  • 然而，FDA也注意到了 联邦登记册 声明，它拒绝了1994年11月的公民请愿书，要求该机构允许某些组合避孕药的制造商更改其标签，以包括如何使用这些药丸作为紧急避孕药的说明。
• 1998年9月2日： Preven紧急避孕套件成为FDA批准的第一个专门用于紧急避孕的产品。以Yuzpe方案为模型，预防紧急避孕套件包含尿妊娠试验，逐步“患者信息手册”和四个药丸（每个含有0.25毫克左炔诺孕酮和0.05毫克乙炔雌二醇） - 2立即采取，12小时后采取2。 {*注意：此套件不再可用。}
• 1999年7月28日： FDA批准B计划作为美国现有的第一种仅使用孕激素的紧急避孕方法。
• 2001年2月14日： 生殖权利中心代表70多家医疗和公共卫生组织向FDA提交了公民请愿书，以便在场外提供B计划。
• 2003年4月21日： Barr Laboratories（当时的B计划制造商）向FDA提交申请，将B计划从处方转为非处方状态。
• 2003年12月： 来自40多项研究的申请和数据由两个FDA咨询委员会，生殖健康药物委员会和非处方药委员会审查，他们都一致同意B计划是安全有效的。 FDA小组以23-4投票，建议B计划在柜台出售。 FDA的专业人员，包括FDA新药办公室负责人John Jenkins也同意这项建议。

大约6个月后……

• 2004年5月： FDA向Barr Laboratories发出了一封信，否认该公司的OTC销售要求，并引用了对青少年健康和性行为的担忧。尽管有研究表明B计划的使用并未增加滥交或改变女性对其他避孕方法的使用，但仍做出了这一决定。 FDA拒绝科学数据和专家意见的举动引起了科学界的注意。美国妇产科学院称这一决定 “道德上令人反感” 和 “像FDA这样以证据为基础的机构声名鹊起。”
• 2004年6月15日： 参议员帕蒂穆雷和希拉里克林顿要求普通问责办公室（GAO）启动对FDA 2004年5月拒绝Barr Laboratories申请的审计，以便在没有处方的情况下提供B计划。
• 2004年7月： Barr Laboratories提交了一份符合FDA建议的修订申请，仅针对16岁及以上的女性寻求OTC身份。 FDA计划在1月份之前做出决定。

• 2004年8月： 期刊中的紧急避孕评论文章， 美国家庭医生 解释说 “当用于紧急避孕时，FDA已经清除了13个品牌的口服避孕药的安全性和有效性” 并将Alesse，Levlite，Levora，Trivora，Ogestrel，Low Ogestrel和Ovrette添加到1997年2月FDA原始药丸清单中，该清单可用作标签外紧急避孕药。

情节在2005年变厚……

• 2005年1月： FDA尚未就Barr Laboratories的修订申请做出决定。在作出决定之前，参议员Patty Murray和希拉里克林顿暂缓提名Lester Crawford担任FDA专员。生殖权利中心还对FDA提起诉讼，因为它未能满足1月份的最后期限，无视科学并将B计划保持在与其他药物不同的标准。
• 2005年7月： 参议员克林顿和默里解除对克劳福德（后来由参议院确认）的控制，因为卫生和人类服务部部长迈克尔莱维特向他们承诺美国食品和药物管理局将在2005年9月1日之前作出决定。
• 2005年8月26日： FDA没有宣布对修改后的申请作出决定，而是无限期推迟了其决定，希望允许公众投入。克劳福德专员承认这一点 “现有的科学数据足以支持B计划作为非处方药的安全使用，” 但FDA仍未允许OTC访问，而是选择再次推迟决定。克劳福德表示，该机构无法就申请的可批准性做出决定 “尚未解决的监管和政策问题” 可以进一步审查。即使FDA自己的专家小组以23比4的投票批准了B计划的OTC状态，Crawford仍然选择覆盖他自己的专家组并将B计划作为处方药。
• 2005年9月1日： FDA妇女健康专员助理苏珊伍德博士辞职，抗议克劳福德决定再次推迟决策。伍德博士声称 “FDA的科研人员被拒之门外” 那克劳福德的公告， “等于对机构决策的毫无根据的干涉。” 在随后的采访中，伍兹博士解释了她的同事中有多少人 “深切关注该机构的方向，” 在给FDA同事和工作人员的电子邮件中，她通过说她，她为自己的辞职辩护， “当科学和临床证据被完全评估并建议得到专业人员的批准时，已经不能再担任工作人员了。”
• 2005年9月9日： 参议员穆雷和克林顿现在加入美国参议院的11位同事，他们呼吁美国GOA公布调查结果，审查FDA拒绝接受B计划申请。参议员在给GAO的信中表示关注已经超过两年，并且FDA继续推迟B计划的决定。考虑到超过70个主要医疗机构支持OTC使用B计划，现有的科学数据支持B计划作为OTC产品的安全使用，并且FDA自己的科学顾问委员会以压倒多数投票支持该产品，这一问题得到了加强。可用场外交易。参议员写道， “这一转变给人留下了强烈的印象，即对政治的担忧已经超越了对这一过程中公共卫生的担忧。”
• 2005年9月24日： 在确认后两个月，克劳福德专员辞职。
• 2005年10月： 非处方药咨询委员会前成员Frank Davidoff博士也辞职以示抗议。该 新英格兰医学杂志 发布了第二篇社论，向FDA收取费用 “对科学证据评估过程的嘲弄。” GAO称FDA处理B计划 “非常不寻常” 促使参议员克林顿评论该报道 “似乎证实了我们一段时间以来的疑虑：科学在FDA的B计划决策过程中受到了损害。”

哇… 2005年在紧急避孕史上相当粗糙。 2006年的早餐有哪些药物？

2006年至2013年

• 2006年3月： 乔治·W·布什的朋友兼前医生安德鲁·冯·艾森巴赫（Andrew von Eschenbach）被任命为克劳福德的代理人，并被任命为代理专员。在他任职期间，他发表了一份错误地将堕胎与乳腺癌联系起来的情况说明书。参议员克林顿和默里阻止Von Eschenbach作为FDA专员的确认，等待B计划的决定。
• 2006年6月9日： 美国食品和药物管理局首次否认2001年公民请愿书。
• 2006年7月： 美国食品和药物管理局表示不需要新的规则，在其确认听证会的前一天，代理FDA专员Andrew von Eschenbach公开邀请Barr Labs修改并重新提交其申请，将B计划的OTC年龄限制改为18岁及以上。
• 2006年8月24日： 美国食品和药物管理局宣布批准向18岁及以上的人出售B计划OTC，而18岁以下的人仍然需要处方才能获得这种紧急避孕方法。
• 2006年11月： Barr开始向美国各地的药店运送Plan B的非处方药包。

快进2年……

• 2008年12月23日： Teva Pharmaceutical Industries宣布收购Barr。 B计划现在由Teva的子公司Duramed Pharmaceuticals销售。

而Saga在3个月后再次升温……

• 2009年3月23日： 在 Tummino诉.Toti 联邦法院法官爱德华科尔曼命令FDA允许17岁的孩子在与18岁及以上女性相同的条件下购买B计划OTC。本案中的原告认为FDA拒绝了2001年的公民请愿书 “任意和反复无常，因为它不是理性和诚信机构决策的结果。” 科曼法官同意并表示，FDA的推理缺乏可信度，该机构将政治置于女性健康之前。他还要求FDA重新考虑否认公民请愿书。
• 2009年4月22日： 由于联邦法院命令指示FDA允许17岁的孩子购买B计划，FDA通过宣布17岁的孩子可以购买B计划OTC来使每个人感到困惑。但是，所有这一公告真的包括FDA宣布它已通知B公司可能的制造商， 在提交和批准适当的申请后 ，市场计划B没有处方17岁及以上的女性。这一公告导致紧急避孕措施重新成为人们关注的焦点。
• 2009年6月24日： 美国食品和药物管理局批准使用Next Choice，即Plan B的通用版本。
• 2009年7月13日： FDA宣布批准B计划一步法（单剂量药丸和新版B计划）。此时，FDA还正式延长了OTC使用权，允许年龄在17岁或以上的女性和男性在药房柜台购买B计划一步，无需处方验证年龄（17岁以下需要处方的人）。
• 2009年8月28日：美国食品和药物管理局批准向所有17岁或以上的女性（16岁及以下女孩需要处方获得下一个选择）的OTC销售下一个选择（Plan B的通用形式）。
• 2009年9月： B计划一步到全国的零售药店，旧计划B的生产停止。

2009年似乎是紧急避孕史上的重要一年。让我们在大约一年后继续前进……

• 2010年8月16日： FDA最终批准了新的紧急避孕药Ella。 Ella只能通过处方获得，并于2010年12月左右在药房货架上销售。它的工作方式与Plan B One-Step完全不同。

现在，为2011做好准备（Sparks点燃，再一次）……

• 2011年2月7日： Teva Pharmaceuticals向FDA提交补充新药申请，要求B计划一步计划在非处方药销售，没有年龄限制（并包括确认其在所有年龄段使用的安全性的其他数据）。
• 2011年12月7日： 美国食品和药物管理局决定授予Teva Pharmaceutical提出的取消所有年龄限制的要求，并允许B计划一步计划在非处方药中出售。 然而 卫生和人类服务部部长凯瑟琳·西贝利厄斯（Kathleen Sebelius）以前所未有的举动否决了FDA的批准，并命令该机构否认Teva的要求。 Sebelius引用的数据不足以支持允许Plan B One-Step为所有育龄女孩在场外销售。她还解释说，年仅11岁的女孩在身体上有能力生育，并且没有觉得Teva证明年轻女孩在没有成人指导的情况下能够正确理解如何使用这种产品。该决定维持了当前的要求，即药剂师可以确认购买者是17岁或以上后，必须仍然在药房柜台后面销售B计划一步（以及下一个选择）。 2011年12月12日： FDA否认公民请愿书 再次 ，提示的情况 Tummino诉汉堡 将于2012年2月8日重新开放。

因此，2012年开始的这一法庭案件中，原告提出了一项初步禁令的动议，允许所有基于左炔诺孕酮的紧急避孕药（一个和两个药丸版本）的OTC访问，没有任何年龄或销售点限制。..

• 2012年2月16日： 科曼法官发表了一份“想要表明事业的命令” “为什么FDA不应该指示向提交给FDA的研究证明的人提供计划B，以便能够理解何时使用B计划及其使用说明。”
• 2012年3月9日： Teva提交了一份经过修改的申请，以便为15岁及以上的消费者提供无需处方的Plan B One-Step，并允许其在药房的计划生育部门（以及避孕套，今日海绵，杀精子剂，女用避孕套，和润滑剂），而不是在药房柜台后面，但结账时仍需要年龄证明。
• 2012年7月12日： 美国食品和药物管理局批准紧急避孕药使用Next Choice One Dose，一种通用的一片药片，相当于Plan B One-Step，并为17岁或以上未经处方的药房提供OTC /药剂柜台状态。

有了这个，我带领你进入2013年，紧急避孕历史的结束，以及它到达今天的漫长而坎坷的旅程……

• 2013年2月22日： 美国食品和药物管理局批准紧急避孕药使用My Way，相当于Plan B One-Step的通用一片药片，并为17岁或以上未经处方的药房提供OTC /药剂柜台状态。
• 2013年4月5日： 美国地方法院法官爱德华·科尔曼（Edward R. Korman）推翻了美国食品和药物管理局拒绝公民请愿书的决定，并命令该机构有30天的时间允许在没有年龄限制的情况下进行基于左炔诺孕酮的紧急避孕药的非处方销售。他将Sebelius部长的决定定性为 “出于政治动机，科学上没有道理，与代理先例相悖。” 科曼法官还责备FDA不可原谅的延误，并强调说已经存在 超过12年 自提交公民请愿书以来。
• 2013年4月30日： 在该机构被要求遵守2013年4月5日的法院命令之前的一两天，FDA“方便地”批准Teva的修改申请，允许在15岁以上的女性中出售Plan B One-Step和更老的。强烈维持其对Teva申请的批准是“独立于诉讼”，他们的“决定不是为了解决法官的裁决”。美国食品药品管理局此时批准Teva的要求的巧合？ 嗯？
• 2013年5月1日： 在FDA必须遵守Korman法官4月5日的裁决前几天，美国司法部上诉并要求暂停他的命令，因此FDA不会被藐视法庭。
• 2013年5月10日： 科尔曼法官否认了司法部的停留请求，称此行为 “轻浮” 而且只是FDA推迟决策过程的又一次尝试。
• 2013年5月13日： 司法部向曼哈顿第二届美国巡回上诉法院提起上诉。法院将Korman法官裁决的截止日期延长至2013年5月28日。
• 2013年6月5日： 3名法官上诉法院否认了司法部的停留动议，并下令取消所有年龄限制，并允许双丸紧急避孕药的完全非处方状态，但不适用于单药紧急避孕药 - Korman法官在司法部上诉结果出来之前，暂停禁止单丸紧急避孕药的订单。
• 2013年6月10日： 只要仿制药仍然受到年龄限制并且在柜台后面，DOJ就会放弃其上诉并同意遵守无限制的OTC一级出售计划。 FDA还要求Teva提交补充申请，要求不提供年龄或销售限制。

滚筒请…我们一直处于紧急避孕历史的那一刻 - 是的，最后这里…….

• 2013年6月20日： 美国食品和药物管理局批准B计划一步计划销售，没有年龄限制。该机构还授予Teva三年独家销售给零售计划B One-Step OTC。在Teva的专利于2016年4月到期后，1-pill仿制药的制造商可以提交补充FDA的场外销售申请。
• 2014年2月25日： 为了实现Next Choice One Dose和My Way的OTC状态（Plan B One-Step的通用1-pill替代品），FDA向这些产品的制造商发送了一封信，声明Teva的排他性提议是“限制太多”和“太广泛”。该机构批准这些通用替代品在没有销售点或年龄限制的情况下出售，条件是制造商在产品标签上注明这些紧急避孕药的使用是针对17岁及以上的女性。在包装上包含这种预期用途可以维持Teva的独家优惠协议，同时也允许这些通用替代品在非处方药销售，无需处方或年龄要求。
  • 您现在如何以及在何处购买B计划一步和通用计划B一步到位？
  • 如何正确使用晨尿药？

紧急避孕的历史包括重大的胜利和一些失败。最后，这种重要避孕药具的可用性是预防意外怀孕和堕胎的又一工具。