用Heplisav-B疫苗预防乙型肝炎

Heplisav-B是一种用于预防乙型肝炎所有亚型的疫苗。它于2017年11月9日被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于18岁及以上的成年人。

它是目前用于预防美国乙型肝炎病毒（HBV）感染的三种疫苗之一。这些包括1986年获得FDA批准的Recombivax HB和市场领导者Engerix-B，它在2007年获得了类似的批准。（还有第三种组合疫苗，称为Twinrix，接种甲型肝炎和乙型肝炎疫苗。 。）

Heplisav-B的主要好处之一是它在较短的时间内需要较少的注射，这可能有助于人们完成系列而不是停止。

初步安全问题

Heplisav-B的批准限制了将疫苗推向市场的四年斗争。由于对急性心肌梗塞（心脏病发作）和某些自身免疫性疾病的潜在风险的安全性担忧，FDA此前在2013年2月和2016年11月之后拒绝了该药物。

该疫苗最终获得批准的主要原因是它需要在一个月内分娩两次。相比之下，其他疫苗需要分开一个月然后六个月的三次射击。

这被认为是重要的，因为HBV疫苗接种的最大障碍之一是坚持。佛罗里达大学杰克逊维尔传染病系2008年的一项研究报告称，在符合HBV疫苗接种条件的707人中，只有503人获得了治疗，只有356人完成了三枪系列。其他研究报告同样令人沮丧的结果。

通过缩小注射之间的差距，FDA认为疫苗的好处远远超过任何潜在的后果。

效用

Heplisav-B的批准基于三项临床试验的数据，涉及14,000多名成年参与者。这项关键性研究将Heplisav-B的两剂疗程与三剂量Engerix-B系列进行了比较。在参与该研究的6,665名参与者中，95％的人从Heplisav-B（通过抗体活性测量）获得高水平的保护，而Engerix-B的保护率为81％。

在第二项涉及961名2型糖尿病患者（被认为具有乙型肝炎高风险）的研究中，据报道，Heplisav-B在90％的疫苗接种者中提供高水平的保护，而在给予Engerix的患者中仅为65％。 -B。

此外，已知Heplisav-B提供针对所有四种主要血清型，十种基因型（A至J）和40种亚基因型的保护。

管理

Heplisav-B通过肌内注射进入肩部的上三角肌。该疫苗不是活疫苗（含有活的，弱化的病毒），而是含有转基因抗原 - 基本上是病毒的化身 - 它不会引起疾病，而是刺激保护性免疫反应。

给予第一次0.5毫升（mL）注射后，第二次注射将在六个月内完成。

如果由于任何原因，您无法在该时间内完成系列课程，请尽快与您的医生讨论如何完成系列课程。您不太可能必须重新启动系列。

不良反应

虽然有些人可能会对射击做出反应，但大多数情况都是轻微的并且会在几天内消退。总的来说，反应（如果有的话）在第一次射击后往往更加深刻，而在第二次射击后则更少。

最常见的症状（超过2％的患者发生）包括：

• 注射部位肿胀 - 2.3％
• 注射部位发红 - 4.1％
• 不和 - 9.2％
• 头痛 - 16.9％
• 疲劳 - 17.4％
• 注射部位疼痛 - 38.5％

禁忌

Heplisav-B不应用于有严重过敏反应史的患者或曾对乙型肝炎疫苗或其任何成分（包括酵母）有过反应的人。再次暴露可能导致潜在的危及生命的全身过敏反应，称为过敏反应。

到目前为止，还没有人类研究Heplisav-B在怀孕或哺乳期间的作用。然而，一项动物研究报告，在0.3 mL剂量的Heplisav-B后，怀孕实验室大鼠或其后代均未发生不良事件。

谁应该接种疫苗

乙型肝炎是一种肝脏病毒性疾病，可导致慢性并导致肝硬化，肝癌和死亡。

根据美国预防服务工作组（USPSTF）的报告，从70万到2.2不等。据信在美国有数百万人感染了HBV。成人30至49岁的感染率最高，大多数人通过无保护性行为或共用针头感染。

乙型肝炎没有治愈方法，但有效的疫苗接种可以预防这种疾病。因此，免疫接种实践咨询委员会（ACIP）目前建议所有儿童在出生时接种首剂HBV疫苗，并在6至18个月内完成该系列。未接种HBV疫苗的年龄较大的儿童和青少年也应接种疫苗。

疾病控制和预防中心进一步建议所有接种HBV高风险的成年人接种疫苗。这些包括：

• 与患有乙型肝炎的人生活或发生性关系的人
• 不具有长期，相互一夫一妻制关系的性活跃人士
• 寻求性传播感染检测或治疗的人
• 与男人发生性关系的男人
• 感染艾滋病毒的人
• 共用针头，注射器或其他吸毒用具的人
• 医疗专业人员和其他有血液暴露风险的人
• 患有终末期肾病的人
• 患有慢性肝病的人
• 60岁以下的糖尿病患者，确诊后尽快开始
• 国际旅行者到乙型肝炎中度到高度的地区
• 从乙型肝炎发病率中等至高的国家移民或在出生前从这些国家移民的父母所生子女
• 任何认为自己处于危险之中的人

USPSTF目前不建议对一般成年人群进行HBV疫苗接种，因为这种做法并未显示可降低肝脏相关疾病或死亡的风险。

仔细审查安全问题

尽管受到公共卫生官员的积极响应，但由于FDA早期拒绝疫苗，安全问题继续困扰疫苗。

美国食品和药物管理局最初在2013年根据其中一种成分CpG 1018拒绝了这种疫苗。这种化合物用于提高疫苗的免疫触发能力，也是实现两次射击系列的化合物。

根据FDA的回应，CpG 1018被认为有可能引发某些自身免疫性疾病，包括甲状腺疾病。虽然早期的研究显示Heplisav-B和Engerix-B之间没有统计学差异，但申请被拒绝仅仅是因为当时的研究规模太小。

到重新申请时，已有14,238人接种疫苗，仅有两例桥本氏甲状腺炎（一种甲状腺疾病）和一例白癜风报告。

后来，在2016年，当一项研究报告心脏事件数量超过预期（包括心脏病发作）时，该疫苗也被拒绝。在这种情况下，FDA要求提供有关任何非相关因素的更多信息，以帮助更好地解释结果。

在审查了其他数据后，FDA批准了批准。最终的试验结果显示，给予Heplisav-B的人心脏病发作风险为0.1％，而Engerix-B为0.2％。