生物仿制药与生物制品有何不同？

如今，一日千里的生物制药行业正在面临人才短缺的困境 (十一月 2024)

生物制品是什么？

生物制剂是在活细胞内产生的一种药物。科学家通过改变某些细胞内的DNA来制造生物药物。更改细胞，以便将它们编程为无限复制。一旦细胞能够自我复制，它们也会被改变，以便它们被编程以产生科学家想要的抗体。在一些用于治疗炎性肠病（IBD）的生物药物的情况下，产生的抗体是对抗肿瘤坏死因子（TNF）的抗体。

用于治疗IBD的生物药物是Humira（阿达木单抗），Cimzia（certolizumab pegol），Remicade（英夫利昔单抗），Tysabri（那他珠单抗），Simponi（golimumab）和Entyvio（vedolizumab）。所有这些生物药物都被称为创新产品，并且仅由开发它们的公司制造。制药行业的创新产品是其他公司无法提供的新产品，可能属于专利。它们是在受控的工程环境中创造的，这与化学衍生的药物非常不同。

为IBD创造的一些生物药物是TNF抑制剂。 IBD患者体内的TNF水平通常高于没有IBD的患者，这就是为什么TNF被认为是与IBD相关的炎症持续并影响消化道的原因之一。抗TNF药物通过阻断TNF并防止其引起炎症起作用。 Entyvio是一种肠道归巢的α4β7整合素拮抗剂，通过阻止被认为有助于炎症的白细胞停留在消化道内来起作用。

生物药物用于治疗比IBD更多的病症，它们还用于治疗其他自身免疫或免疫介导的疾病，例如类风湿性关节炎，牛皮癣，强直性脊柱炎和化脓性汗腺炎。

生物仿制药是否像仿制药一样？

生物仿制药通常被描述为生物药物的“通用”。然而，这并不是描述生物仿制药的准确方法。当我们进入药店时，我们经常可以选择购买药物的名牌和生物等效药物 - 一种通用药物。如果你看两种药物的包装，你会发现有效成分是相同的。

为了使公司销售仿制药，FDA必须同意仿制药可与创新产品互换。然而，这并不意味着通用完全相同。非活性成分仍然存在差异，但根据FDA的说法，活性成分也是如此。

生物仿制药由FDA许可，并且必须与其生物制剂相同：

行动机制
给药途径（如输液或注射）
剂量
强度

然而，生物仿制药不等同于生物制剂，并且允许某些差异。生物药物的设计和创造足够复杂，生物仿制药不会与生物制品完全相同。由于我们还没有太多科学数据，专家们对生物仿制药是否与生物制剂完全相同的方式存在分歧。

在Janssen举办的生物制剂科学会议期间，Janssen Biotech免疫学总裁Michael Yang说：“生物制剂是生物蛋白质，活蛋白质是无法复制的。”因为生物产品是在特定类型的细胞内生长的，所以它不是可以重建的东西。生物仿制药与生物制品不同，正如杨解释的那样，一棵橡树与另一棵橡树不同，即使它们都被归类为橡树。