质量保证经理临床研究职业概述

在高度监管的行业（如临床研究试验）中，质量保证的作用对于收集和报告准确的研究数据至关重要，同时遵守公司惯例，协议要求和联邦法规。

临床研究站点的质量保证经理是公司的主要人员，他们通过消除浪费来保持效率。这个角色负责在问题发生之前发现问题;每项研究都存在挑战和潜在风险，质量保证需要能够提前确定问题，以确保员工做好准备。

根据Payscale.com的数据，质量保证经理的薪资范围很广，从42,381美元到112,054美元不等。该网站还报告说，这项工作是针对有经验的工人，美国超过一半的质量保证（QA）工作人员报告了超过10年的经验。

典型的工作周

临床研究中的大多数QA工作人员每天工作8小时，每周工作40小时，但这项工作需要灵活性，这可能需要额外的时间。根据计划的审核，挑战等，任务每天都有所不同。

总体而言，QA负责：

• 写政策。
• 提供行业监管趋势的最新信息。
• 建立程序并监测反馈和可能的改进。
• 监督员工是否遵守公司政策，行业法规和赞助商要求。
• 编写纠正和预防措施（CAPA）计划。
• 当QA观察到一个人不合规时，他们的工作是引导他们恢复合规 - 给他们关于如何变得更加合规的建议。有时这意味着要考虑公司政策，重新培训，澄清和/或微调我们的流程。其他时候，这意味着在盒子外面思考，以发现一个未被考虑用于研究的新解决方案。

QA花费大部分时间来审查临床访问的研究记录和公司流程。

教育和培训

您可以获得QA专家认证，但没有必要。还有大学，大学和证书课程提供的培训课程。有时最好的培训是在工作中。

要取得成功，质量保证经理必须精通良好的临床实践和FDA法规，并拥有一支由其他知识渊博的人员组成的资源团队。培养人才技能也是必不可少的，这将有助于您在与同事沟通时获得信任和尊重。在某些方面，我们 - 质量保证 - 正在批评其他人的工作，以帮助他们提高专业水平，因此了解如何建立职业关系对于工作是必要的。能够保持开放的心态也很重要，因为对问题总是有多种解决方案。有时人们可能觉得只有一种方法可以遵守政策和法规。如果我们没有开放的心态，那么我们很有可能错过改善和发展的机会。与此同时，质量保证经理必须知道何时坚定执行特定政策。

采用QA人员的临床研究公司类型

如果临床研究机构有QA部门，那就是成熟网站的标志。一般而言，研究站点不是从质量保证部门开始，而是最终意识到分配专门部门以改进流程和监督培训和合规性的好处。拥有质量保证部门也表明，公司致力于通过微调流程和提高研究质量来专业发展。

质量保证部门非常适合营销目的，因为赞助商了解成熟网站的价值。

技能

以细节为导向，了解监管，标准操作程序（SOP）和场地政策非常重要。您还必须具备良好的跟进能力，良好的计算机技能，以往的经验，出色的沟通技巧（口头和书面），与其他人一起工作，喜欢解决问题，同时接受新的挑战。此外，继续个人和专业发展至关重要。

潜在的职业轨道

通常，一旦您在研究站点开始职业生涯，您就会成为QA审核员/专家。从那里，您可以进入管理其他审计员的管理角色。一旦掌握了良好的临床实践和FDA法规以及执行和管理审核的经验，它就真正打开了机会和成长的大门。根据公司的规模，您可能拥有QA董事（也称为全球QA），负责监督多个研究站点的其他QA经理。您甚至可以通过向研究站点和赞助商提供QA咨询服务，或者加入赞助商的QA专业团队来选择完全不同的路径。这仅仅触及了QA专业人士的机会。