非无菌药物配方和药物标准

非无菌药物复合是数千年来为患者准备饮用，吞咽，插入或涂抹于皮肤的特定药物剂量的做法。它是社区和医院药房中药剂师和药房技术人员最常见的药物配方。尽管其名称为“非无菌”，但根据法律和专业标准制定定制剂量需要遵守严格的规则，以确保和维持活性药物成分的纯度和效力;确保混合的准确性;提供适当的包装，储存和标签;并尽可能保持所有工作台面和设备清洁。

非无菌复合和无菌复合之间的最大区别在于如何给予药物。用于注射，输注或应用于眼睛的药物必须根据无菌复合的规则和标准进行复合，因为存在于万亿分之一范围内的细菌或真菌会使患者的生命处于危险之中。在进行非无菌复合时，防止污染很重要，但复合材料不必在洁净室等完全无菌的环境中工作。

Nonsterile复合制造了什么？

非无菌复合的标准定义将该实践描述为“溶液，悬浮液，软膏和乳膏，粉末，栓剂，胶囊和片剂的生产”。更完整的定义可以解释非无菌复合属于简单，中等和复杂的类别。分类取决于制备给定剂型的难易程度，产品对患者和混配者造成的风险，以及必须如何施用和储存成品形式。

简单的非无菌复合包括根据已建立的配方或“配方”混合药物，并产生通常仅以片剂或胶囊形式出售的液体形式的药物。儿科医生和兽医经常要求婴儿和动物使用这类产品，这些产品不能吞服药片或需要的剂量小于商业生产的产品。

官方 美国药典 存在125种简单的非无菌化合物的配方。配方指定使用哪些API和非药物成分，以及如何测量和混合成分，标记成品药品并确定有效期，在药房术语中，这是“超出使用日期”。两种USP简单非无菌复合药物是阿普唑仑口服混悬剂（例如来自辉瑞公司的Xanax片剂）和通用标准释放吗啡硫酸盐栓剂。

适度的非无菌复合包括制备含有可能有害的药物或需要特殊处理的制剂的剂量。芬太尼锭剂，更为人所知的棒棒糖，以及只能用手套安全涂抹的软膏属于这一类。牙医，肿瘤学家和皮肤科医生倾向于订购需要适度无菌复合的药物。关于最佳配方和有效期的有力数据尚未公布其中许多。

很少有药店执行复杂的非无菌复合，这需要高级培训和特殊设备来制造缓释胶囊和透皮贴剂等产品。

非无菌复合存在哪些规则？

USP 795“药物配方 - 非无菌制剂”编写了药剂师和药房技术人员在制备口服，直肠插入或局部应用的定制剂型时必须遵守的规则。该章于2011年5月进行了更新，扩展和再版，以强调记录所有复合程序，使用API​​和超出使用日期准确标记复合药物，以及使用纯净水进行与非无菌复合相关的所有混合和清洁的重要性。

本段中的链接提供了有关USP 795要求的更多细节，但有两个事实值得强调。首先，作为USP复合专家委员会成员Patricia Kienle，RPh，MPA，FASHP告诉记者 药房采购和产品 ，“即使是简单的过程，例如重构抗生素悬浮液，也意味着复合，因此，本章将涵盖这些过程。”

其次，USP 795具有法律效力。其规定可以由美国食品药品管理局代理人和州药剂管理局官员执行。所有州都采用USP 795作为安全和合法非无菌复合的基准，有些国家已经为复合生成了其他规则。简而言之，遵守USP 795标准使药剂师和技术人员处于医疗保健实践和法律的右侧。