管道中的类风湿关节炎药物
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药物管道由一组药物组成,这些药物在任何时候都由各种制药公司开发。管道中的药物经历了4个主要阶段:发现,临床前,临床试验和营销(批准后发生)。
目前,仅在美国就有大约5,000种药物用于各种病症。研究人员努力为有未满足需求的患者开发药物。根据PhRMA(美国药物研究和制造商)的说法,“2014年,美国食品和药物管理局(FDA)在各种疾病领域批准了51种新药。其中41种是由药物中心批准的FDA的评估和研究(CDER),自1996年以来的最高数字。
在CDER批准中,41%被确定为一流的药物,这意味着他们使用独特的作用机制来治疗与任何其他批准的药物不同的疾病。“
开发类风湿性关节炎药物
自1998年Enbrel(依那西普)是第一种用于治疗类风湿性关节炎的生物药物以来,生物制剂DMARDs(改变生物疾病的抗风湿药物)改变了患有该病的人的治疗前景。通过靶向参与类风湿性关节炎进展的特定分子和细胞,生物DMARDs和更新的DMARDs(称为JAK抑制剂)改善了许多患者的预后,并使一些人的临床缓解成为可能。
在Enbrel批准后的几年中,已经批准并销售了几种生物DMARD。 Enbrel是一种TNF抑制剂。目前市售的TNF抑制剂的其他实例是Remicade(英夫利昔单抗),Humira(阿达木单抗),Cimzia(certolizumab pegol)和Simponi(golimumab)。 2012年,有一种JAK抑制剂被批准为Xeljanz(tofacitinib)。更多DMARD正在开发中。
生物DMARD是必须注射或输注的大分子蛋白质。 JAK抑制剂是口服(口服)的小分子蛋白质。
2014年,PhRMA报告了92种药物处于肌肉骨骼疾病和病症的不同发展阶段。其中55种正在开发用于治疗类风湿性关节炎。达到3期临床试验的药物最值得我们关注。第3阶段测试通常涉及1,000多名患者,以证明安全性和有效性。结果将提交给FDA进行最终药物批准。
管道中有什么?
Baricitinib是Eli Lilly开发的JAK抑制剂。如果获得批准,Baricitinib将成为第二个批准的JAK抑制剂。 Baricitinib阻断JAK1和JAK2。 JAK抑制剂治疗适用于对甲氨蝶呤反应不足或不能耐受甲氨蝶呤的中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人。据一位分析师称,Baricitinib获得批准的几率为65%。如果获得批准,预计它将与其竞争对手Xeljanz竞争,具体取决于价格。
Sarilumab是由Sanofi / Regeneron开发的IL-6抑制剂。 sarilumab正在进行几项3期试验。在其中一项试验中,对于中度至重度类风湿性关节炎患者,sarilumab加甲氨蝶呤比单用甲氨蝶呤更有效,没有明显的安全性问题。如果批准,该药物将与另一种IL-6抑制剂Actemra(托珠单抗)竞争。
Secukinumab是由Novartis Pharmaceuticals开发的IL-17抑制剂。 Secukinumab适用于类风湿性关节炎患者,这些患者对TNF抑制剂反应不足或无法耐受TNF抑制剂治疗。目前没有其他药物在炎症途径中靶向IL-17。
另一种预期的药物强生公司的sirukumab在2017年9月被FDA批准否决。它的目标与ACTEMRA(IL-6)相同,有助于减少炎症。然而,美国食品和药物管理局引用了服用该药物的人死亡人数与安慰剂在试验中的“不平衡”,这一立场最初在FDA顾问小组的建议中列出。
生物仿制药
还有一些生物仿制药正在开发中。 Amgen正在开发ABP 501,一种与Humira相似的生物仿制药。 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals正在开发BI 695500作为Rituxan(利妥昔单抗)生物仿制药。 Coherus Biosciences正在开发CHS-0214作为Enbrel生物仿制药。人们担心生物仿制药产品与原始药物的等效性,以及生物仿制药的FDA批准程序。
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- FDA简报文件。关节炎咨询委员会会议。
- PhRMA.2015简介。生物制药研究行业。
- Regeneron和赛诺菲在美国风湿病学会年会上发表了关于Sarilumab Pivotal 3期研究的结果。 2015年11月8日。
- 类风湿性关节炎(RA)新药管道。 2014年12月11日。