甲状腺药物制造商Mylan面临的挑战
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如果您正在研究治疗甲状腺功能减退症的通用左旋甲状腺素和碘塞罗宁药物，您可能会听到美国食品和药物管理局（FDA）对Mylan的调查。 Mylan是世界上第三大仿制药制造商，也是通用左旋甲状腺素和碘塞罗宁的制造商，这是一种药物Cytomel的仿制药。这两种药物都是甲状腺激素替代药物，用于治疗甲状腺功能减退症。
在2009年夏天，FDA开始调查，但在几周内，调查结束，没有证据表明Mylan制造的药物，包括左旋甲状腺素的质量受到影响。
以下是您需要了解的有关这些药物的明智决定的信息。
的背景
2009年，位于西弗吉尼亚州的Mylan成为联邦调查其工厂生产问题的主题。该 匹兹堡邮政公报 根据该公司获得的内部文件，他们打破了Mylan西弗吉尼亚工厂工人的故事 邮报 ，“经常凌驾于计算机生成的关于他们正在生产的药物的潜在问题的警告上。”
当时，FDA声称Mylan参与伪造信息和改变产品，可能长达两年或更长时间。在FDA对Mylan开始调查后，该公司发表了一份声明，表明FDA的调查是常规的。然而，美国食品和药物管理局采取了不同寻常的步骤，发表声明反驳和反驳迈兰的努力，以淡化调查的严重性。
在调查发起时， Pittsburgh Post-Gazette 提供了对Mylan情况的深入报道，包括以下文章：
- “Mylan工人超越了药品质量控制”，2009年7月26日
- “Mylan的'红屏'时间表”，2009年7月26日
- “FDA探讨Mylan的行为，质量控制违规行为在内部报告中被引用”2009年7月28日
- “FDA驳斥Mylan声明”2009年7月28日
在Mylan股价暴跌几周后，Mylan和FDA在媒体上进行了一场公开的口水战。迈兰也起诉了 匹兹堡邮政公报 记者为诽谤打破了这个故事。
美国食品和药物管理局最终批准了Mylan，于2009年8月13日宣布。据FDA称，Mylan进行了充分的调查，该机构发言人，FDA完成了调查。
Mylan对报纸的诉讼于2012年得到解决，而Mylan和The 邮报 发表声明，部分说：
“诉讼已经解决，双方都满意。后公报没有发现也没有打算报告Mylan制造或分发任何有缺陷的药物。”
来自DipHealth的一句话
甲状腺患者的这种情况的好处是，没有证据表明Mylan制造的药物质量，包括许多甲状腺功能减退症患者服用的左旋甲状腺素和碘塞罗宁药物，都受到了任何影响。
同时，服用甲状腺激素替代药物左旋甲状腺素的甲状腺功能减退症患者需要注意许多医生不建议甲状腺患者服用任何制造商的任何通用左旋甲状腺素。原因是所有左旋甲状腺素药物，包括通用和名牌药物，在法律上允许效力在所述剂量的95％至105％之间变化。当服用通用的左旋甲状腺素时，可以从任何制造商处进行再填充，这意味着所述剂量的每次再填充可以落在该效力范围内的任何地方。
即使轻微的效力变化也会影响甲状腺激素替代的有效性。对于甲状腺癌幸存者来说，稳定的甲状腺激素替代也是特别重要的，他们可能需要持续抑制甲状腺刺激素（TSH）水平作为治疗的一部分，并预防甲状腺癌的复发。
如果您正在从任何制造商那里服用通用的左旋甲状腺素，那么与您的医疗保健提供者讨论您的具体情况是有帮助的，以确定品牌药物是否是您治疗的更好选择。
