实验药物如何用于临床试验

实验或研究药物是以实验或研究方式使用的药物。这仅仅意味着他们正在接受研究和测试，以了解他们的工作情况以及他们可能造成的副作用。但是，如果您正在考虑使用实验性药物，您需要知道什么？谁可以用这些药物治疗，这些疗法的利弊是什么？

概观

实验性药物是在实验室（通常在动物身上）进行初步测试的药物，因此可以给予人类但尚未获得FDA（食品和药物管理局）的批准。

这些药物也被称为“研究药物”。由于它们尚未得到FDA的批准，它们尚未合法销售和销售。除了一些例外，例如扩大访问和特殊例外（同情使用），使用实验药物的最常用方法是参加使用药物的临床试验。

如果您的医生推荐一种被归类为“实验性”的药物，它可能会令人恐惧，但了解这意味着什么，并提出一系列问题，这是非常有帮助的。它也可以减少你的恐惧，意识到有很多关于临床试验的神话，但我们已经批准的每一种药物都曾作为实验药物进行过研究。

实验药物的不同阶段

并非所有实验药物都经过相同程度的研究。有些刚刚开始用于人类，有些已经使用了很长时间，并且接近FDA的批准。临床试验的不同阶段具有不同的目的，并且受治疗的人数不同。

在对人体进行药物测试之前，通常在实验室中的癌细胞或其他组织以及实验动物中进行测试。对人类进行的第一项研究是第一阶段试验。这些试验中只有少数人。这些最早的试验的目的主要是确定一种实验性药物对人类是否安全并确定哪种剂量最合适。

下一级测试是第2阶段试验。这些试验包括更多人，并用于评估药物是否有效。由于这些研究中有更多的人，因此还获得了有关安全性的更多信息。

FDA批准之前的最后一个研究阶段是第3阶段试验。在再次测试安全性的同时，进行这些试验以确定新药是否存在 更多 比目前可用的治疗方法有效，或者与其他可用药物一样有效，但副作用较少。

谁可以使用实验药物？

到目前为止，使用实验药物的最常见方式是参加并参与正在研究该药物的临床试验。要进入临床试验，您必须填写研究人员列出的标准清单，使您符合条件。这些标准可能包括性别，年龄，表现状况等因素，因此并非所有可能受益的人都将被允许参加试验。

偶尔可以在临床试验之外获得实验药物，但必须满足非常具体的标准才有资格使用。这些包括：

• 对您的病情进行标准治疗必须失败。
• 您没有资格参加调查该药物的临床试验。
• 必须没有替代疗法。
• 迄今为止，该药物必须在针对您的特定癌症方面表现出一些活性。
• 使用该药物的好处必须超过使用该药物的任何预期风险。

此外：

• 必须有证据表明该药物对您有益。
• 该药物必须能够在临床试验方案之外安全地给予。
• 对于那些正在进行临床试验的人来说，必须有足够的药物供应。

优点和缺点

使用实验药物有许多优点和缺点。许多人发现将这些列在纸上是有帮助的，这样他们就可以仔细权衡他们的选择。优点和缺点包括：

好处：

• 一种实验性药物可能会让您有机会治疗其他治疗失败的癌症。
• 药物可能具有当前治疗不具有的益处。
• 研究人员可能会获得有关药物的有价值的信息，这些信息可能在将来帮助他人
• 大多数接受实验性药物作为临床试验一部分的人都会被医疗团队密切关注。
• 被认为是研究的药物通常对参与试验的人免费。

缺点：

• 该药可能具有研究人员尚未发现的负面影响（不良反应）。
• 该药可能无法帮助您。
• 如果该研究是安慰剂对照试验，您可能不知道您是否正在接受实验药物或安慰剂（注意：研究人员会告诉您这是否可能）。对于癌症临床试验，不经常使用安慰剂，而通常将较新的药物与较旧的“标准治疗”药物进行比较。这意味着您将获得实验药物或目前规定的最佳首选药物用于治疗癌症。
• 使用该药物可能会消除您使用其他治疗或参加其他临床试验的机会。

询问您是否考虑使用实验性药物的问题

在考虑临床试验时，提出一系列问题以询问研究人员，并在咨询期间做笔记是有帮助的。要问的问题可能包括：

• 这种药物对我有什么好处？
• 我可以期待什么副作用？
• 谁支付药物和任何相关的测试和后续行动？
• 如果我决定停药，会发生什么（身体和参与临床试验？）
• 我服用该药多长时间，研究需要多长时间？
• 我需要住院治疗，还是作为门诊病人进行治疗？
• 我怎么知道治疗是否有效？
• 如果我在服药期间有疑问，应该给谁打电话？
• 是否有人服用了我能与之交谈的药物？

临床试验和知情同意

如果您选择使用实验性药物，您的医生会让您填写一份同意书。这些类似于人们在手术前签署的表格，表明您意识到与药物相关的可能风险。

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