偏头痛发作的神经刺激

偏头痛很难治疗。抗偏头痛治疗具有副作用，并且通常不够有效。此外，经常服用抗偏头痛药物可导致头痛“慢性病”或头痛加重。因此，人们对开发偏头痛的非药物治疗非常感兴趣，包括神经刺激（即神经刺激）。

Cefaly装置是外部三叉神经刺激器（e-TNS），其通过放置在前额上的电极发送电流。它通过刺激眼神经起作用，眼神经是三叉神经的一个分支。 Cefaly装置先前已获FDA批准用于预防偏头痛。 2017年12月，它被用于治疗急性偏头痛，可在偏头痛开始后使用。

什么是Cefaly设备？

Cefaly设备是一种使用两节AAA电池产生恒定电流的头带。使用自粘电极将电流施加到前额的皮肤上。 Cefaly刺激眼神经的上耳道和眶上分支，而眼神经又是三叉神经的分支。三叉神经在偏头痛中起重要作用。

Cefaly有三种型号：Cefaly Acute，Cefaly Prevent和Cefaly Dual。 Cefaly Acute治疗急性偏头痛发作。 Cefaly Prevent用于预防偏头痛。而且Cefaly Dual也有两种设置。

Cefaly Acute提供高强度，60分钟的刺激疗程。 Cefaly Prevent是低频率，可以每天使用。

根据其制造商的说法，Cefaly装置在使用的前14分钟内逐渐增加强度。在此期间，如果电流过强，您可以按一个按钮来稳定强度并停止强度的进一步增加。

制造商会在其网站上列出禁忌症，适用于以下人群：

• 头部植入的金属或电子设备
• 患有不明原因的痛苦
• 心脏起搏器或植入式或可穿戴式除颤器，可能会干扰起搏，电击或死亡

e-TNS的工作模式尚不清楚。最初，专家推测神经刺激可以阻止疼痛通路中的上升冲动。然而，这一假设并未得到研究结果的支持。相反，有人建议e-TNS以自上而下的方式改变疼痛控制。

FDA批准Cefaly作为预防性治疗是基于两项欧洲试验的结果：PREMICE试验和欧洲上市后监测研究。

PREMICE试验

PREMICE试验是Cefaly的一项随机对照试验，由比利时头痛协会于2009年至2011年间进行。这项研究是一项前瞻性或长期研究，包括每月至少有两次偏头痛发作的67名患者。

在该试验中，在参与者被分配到真实或假（即假）刺激之前存在一个月的基线期。治疗期持续三个月。

以下是研究结果：

• 接受Cefaly治疗的患者在治疗的第3个月出现偏头痛和头痛日显着下降。
• 接受Cefaly治疗的患者偏头痛日减少29.7％，头痛日减少32.3％。
• 在对照组或假手术组中，偏头痛天数和头痛天数分别减少4.9％和3.4％。
• 在实验组或接受Cefaly治疗的患者中，38.2％的患者每月偏头痛天数减少至少50％。
• 在对照组中，12.1％的参与者每月偏头痛天数减少至少50％。
• 总体而言，实验组的偏头痛天数有统计学意义上的显着降低。
• 虽然没有统计学意义，但接受Cefaly治疗的患者确实报告了偏头痛严重程度的降低。
• 那些使用Cefaly的参与者需要减少36.7％的药物来治疗偏头痛。
• 在接受假治疗的患者中，抗偏头痛药物摄入量增加了0.4％。
• 使用Cefaly的患者没有副作用。
• 头孢噻肟可能对偏头痛频率更高，或每月超过四次（即七天偏头痛天）的人最有益。显然，正在进行更多研究以检查这一特定患者群体。

欧洲上市后监督研究

为2009年9月至2012年6月期间获得Cefaly装置的所有患者建立了登记处。这些消费者大多数居住在法国和比利时。在40至80天之间使用该装置后，这些患者被要求参与评估满意度和对负面副作用的担忧的调查。

这项上市后研究的结果显示，约53％的患者对治疗感到满意，并希望继续使用该设备。大约4％的患者对该装置不满意。这些投诉均未涉及严重的不利影响。具体地说，这些消费者抱怨由装置引起的感觉（即“刺痛”），会话期间的困倦以及会话后的头痛。

Cefaly治疗偏头痛

根据一项称为ACME（急性治疗偏头痛外部三叉神经刺激）的随机安慰剂对照试验结果，FDA于2017年12月进一步批准了Cefaly用于治疗偏头痛发作。随着这些临床适应症的增加，将从Cefaly中受益的偏头痛患者人数增加了10倍。在这项研究中，偏头痛的疼痛强度降低了65％，并且32％的参与者在一小时内没有疼痛。

检查Cefaly治疗急性偏头痛的安全性和有效性的开放性试验结果发表在期刊上 神经调节 2017年10月，在这项研究中，Chou及其同事研究了Cefaly在30名患有或不患有先兆的偏头痛患者中的应用。要纳入研究，这些患者必须至少持续3小时的偏头痛发作。此外，这些人不得服用任何药物治疗偏头痛。

给予Cefaly治疗1小时。在治疗开始后一小时和两小时，要求参与者使用疼痛量表评估疼痛。

Chou及其合着者表示，以下是他们的Cefaly研究结果：

“就功效而言，治疗1小时后平均疼痛强度显着降低57.0％，2小时显着降低52.8％。两个时间点的相似率表明疼痛减轻维持至少1小时神经刺激结束后，未使用急救药物的患者百分比在2小时后为100％，24小时后为65.4％。安慰剂组24小时内未服用急救药物的患者通常进行药物急性偏头痛治疗试验据报道，这一比例约为32％。“

值得注意的是，“救援药物”是指当一线药物无法提供帮助时服用的药物。在这项研究中，如果Cefaly会议失败，那么参与者将采取救援药物。在2小时和24小时记录救援药物的摄入量。

除了有效治疗偏头痛发作外，Chou及其同事未观察到任何不良事件，并且没有参与者抱怨治疗。

由于研究之间的试验设计存在差异，因此很难比较Cefaly与用于治疗偏头痛的药物的疗效。尽管如此，使用相同的疼痛量表，另一项研究发现，服用NSAID双氯芬酸（Voltaren）一小时后，患者的疼痛评分降低26.8％，服用舒马曲坦的患者偏头痛疼痛减少17.1％，52.7接受Cefaly会议的人减少百分比。

关于救援药物的摄入量，其他研究表明，服用曲坦类药物后2至24小时内，20％至34％的人需要服用救援药物。此外，平均而言，服用NSAID的人中有37％需要服用救援药物。然而，接受Cefaly疗程的患者中有34.6％需要服用救援药物。

最终，似乎Cefaly与其他治疗偏头痛（包括曲坦类和NSAIDs）一样有效。然而，与其他药物不同，Cefaly没有任何严重的副作用。此外，研究人员建议，如果在攻击前三小时使用Cefaly装置可能会更有效。

关于偏头痛的更多信息

大约12％的美国人患有偏头痛。偏头痛是女性的三倍。根据2013年全球疾病负担研究，偏头痛是全球第六大致残疾病，导致生活质量严重下降。

偏头痛发生在中度至重度疼痛的发作中。疼痛的质量是脉动或悸动 - 通常只影响头部的一侧。在偏头痛发作期间，人们会对光线和声音产生更高的敏感度。偏头痛患者也可能出现恶心和呕吐。

有些人在偏头痛发作之前或期间经历感觉障碍。这种感觉障碍被称为光环。这些干扰可以是视觉的，例如闪光灯或盲点。它们也可以表现为手或脸上的麻刺感。

偏头痛的诱因包括：

• 强调
• 焦虑
• 睡眠不足
• 暴露在光线下
• 荷尔蒙的变化

偏头痛的管理可以是急性的，也可以是预防性的。急性治疗用于阻止偏头痛发作并恢复正常功能。预防性管理旨在修改攻击频率和严重性。

用于偏头痛急性治疗的药物包括：

• 的NSAIDs
• 镇痛药
• 曲坦类药物

以下是偏头痛的预防性治疗方法：

• β-受体阻滞剂（例如，美托洛尔，普萘洛尔，比索洛尔和坎地沙坦）
• 钙通道阻滞剂（例如氟桂利嗪和维拉帕米）
• 抗惊厥药（如托吡酯和丙戊酸钠）

营养保健品，包括核黄素，辅酶Q10和镁，在预防偏头痛发作方面的效果较低。

写作 Cephalalgia ，Dodick和Martin评论曲坦类药物的不良反应：

“虽然看似同质的一组药物，荟萃分析的结果显示口服曲坦类药物的疗效和耐受性存在显着差异。与一些曲坦类药物相关的药物相关中枢神经系统（CNS）副作用的发生率高达15％，可能与功能障碍和生产力降低有关。一般与曲坦类药物相关的不良事件的发生，特别是中枢神经系统的副作用，可能导致启动或甚至避免其他有效治疗的延迟。