UTI疫苗显示出承诺

对UTI疫苗的兴趣在20世纪50年代得到了点燃，从那时起，研究人员一直在寻找一种可行的疫苗，可以防止大肠杆菌细菌在膀胱中定植，从而引发感染。 2017年7月，FDA授予Sequoia Sciences的FimCH UTI疫苗快速通道名称。如果获得批准，FimCH疫苗将成为美国第一种UTI临床疫苗。

根据FDA：

“快速通道是一个旨在促进发展的过程，加快药物审查，以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。目的是提前向患者提供重要的新药。快速通道解决了广泛的严重问题条件。”

背景

导致严重尿路感染（UTI）的抗生素抗性细菌的数量有所增加。对于UTI，感染可以从膀胱（膀胱炎）上升到肾脏（肾盂肾炎）。这些感染可进一步扩散到血液中，引起败血症。肾脏损害，住院，甚至死亡是严重的，未经治疗的UTI感染的后果。

鉴于对个人健康和公共健康的这种威胁，人们对开发预防抗生素抗性UTI的临床疫苗非常感兴趣，从而避免了对最后一种抗生素的需求 - 使用这种抗生素进一步加剧了抗生素耐药性的发展。此外，UTI疫苗可以减轻经历UTI的女性的痛苦和不适 - 特别是那些患有复发性或慢性UTI的女性 - 从而改善数百万人的生活质量。

FimCH疫苗

FimCH疫苗是一种 特异性抗原疫苗 由FimH细菌粘附蛋白组成。 FimH蛋白是大肠杆菌定殖泌尿道所必需的。该疫苗诱导针对FimH蛋白的免疫应答。

由于蛋白质纯化的进步和重组DNA技术的发展，与全细胞疫苗相比，特异性抗原疫苗近年来变得流行。此外，可以组合特异性抗原疫苗。

这些疫苗中使用的抗原可以用两种方法之一阐明。首先，研究人员可以使用细胞模型（即体内）或动物模型。其次，使用反向疫苗学，研究人员可以计算出预测有效的抗原。使用动物模型发现FimCH疫苗。

FimCH疫苗并不新鲜。它最初由Medimmune许可，并在从开发中删除之前进入I期和II期临床试验。重要的是，在I期试验期间，疫苗被认为是安全的。 Sequioa Sciences随后获得疫苗许可，更换了佐剂，并进入临床试验阶段。佐剂是用疫苗配制并用于增强免疫应答的悬浮液。

值得注意的是，I期临床试验是研究，招募20至100名参与者来测试药物的安全性和剂量。 II期临床试验招募了数百名参与者，并检查了药物的疗效和不良反应。 III期临床试验可包括数千名参与者，还可检查疗效并监测不良反应。

据媒体报道，在红杉I期FimCH疫苗试验期间，该疫苗耐受性良好，诱导了强烈的免疫反应。更具体地说，67名妇女接种了疫苗。在这些女性中，有30名患有复发性UTI病史，持续2年。值得注意的是，这些I期临床试验的结果尚未在文献中正式公布。

谁应该接种疫苗？

经历过复发性UTI的女性是UTI疫苗的良好候选人。

膀胱炎或膀胱感染占所有UTI的约90％。这些女性中有20％至30％在3或4个月内复发。复发性尿路感染导致长期不适和疼痛并导致抗生素耐药性，因为患有这些疾病的女性通常在一年中的大部分时间服用抗生素。

其他疫苗最近有过测试吗？

GlycoVaxyn和Janssen Pharmaceuticals也在开发另一种名为ExPEC4V的UTI疫苗，这是一种四价大肠杆菌生物结合候选疫苗。 2017年2月，Huttner及其合着者发布了该临床疫苗的I期临床试验结果。

共有93名妇女接种了疫苗，95名妇女接受了安慰剂。参与者年龄在18至70岁之间，并且有复发性UTI史。接种者对疫苗的耐受性良好。此外，疫苗诱导了显着的免疫反应，接种疫苗的女性患大肠杆菌引起的UTI较少。

总之，在临床试验期间，FimCH疫苗在预防由大肠杆菌引起的UTI方面显示出前景。目前，FDA正在加快批准该疫苗的批准。如果获得批准，这种疫苗可以预防抗生素耐药的UTI，对于复发性尿路感染的女性尤其有用。