异位骨形成与美敦力争议

异位是指形成或位于不属于的对象或人体组织。异位骨形成是在这些材料不属于的区域中放置新骨材料（通过称为骨化的过程）。这种骨化过程由称为成骨细胞的细胞进行。

异位这个词来自希腊人，意思是“远离一个地方。”它的反义词，即“原位”骨 - 也来自希腊语 - 指的是在正确的解剖位置形成的骨骼，根据Scott等人的说法。 al。，在他们的题为“异位骨形成模型的简要回顾”的文章中。该文章发表在2012年3月的期刊上， 干细胞发育。

异位骨形成可能在出生时存在，可能是由于遗传，也可能是某些医学病症的并发症，例如截瘫和/或创伤性损伤（仅举几例）.Scott等。人。说异位骨形成被认为是由局部炎症引起的，随后是骨骼祖细胞的聚集。根据波士顿儿童医院的网站，祖细胞很像干细胞，只是它在分裂时可以变成的细胞类型更受限制。祖细胞来自干细胞，但不是成体干细胞。

脊柱手术引起的异位骨形成

斯科特等。也就是说，高达10％的接受过侵入性手术的患者 - 以及背部手术肯定属于这一类 - 会形成异位骨形成。

在脊柱中，术语“异位骨形成”有时用于描述在椎管中放置的不需要的骨组织。 2002年，美国食品和药物管理局批准了Medtronic生产的一种名为Infuse的骨蛋白，用于腰椎手术。 FDA规定的使用标准非常具体：作为腰椎锥形融合装置系统（LT-Cage）内单层前路腰椎体间融合（ALIF）的骨移植物。

但在获得批准后不久，许多外科医生开始使用“标签外”材料，这意味着除了FDA批准之外的目的。标签外使用包括导致许多“不良事件”的颈椎手术，或向FDA报告的AE。异位骨形成是AE的一种，但该列表包括其他非常严重的事情，如蛛网膜炎，神经功能缺损，逆行射精，癌症等。不漂亮！

美敦力争议

自2011年以来一直关注这一故事的密尔沃基哨兵监测报告（并将继续这样做）表示，在第一次Infuse临床试验的几周内，70％的研究患者发现了异位骨形成。这些患者中的一些需要一次或多次手术来矫正由此引起的不需要的骨和/或医学并发症。

在她对2013年期刊中发表的证据的审查中 国际外科神经病学 爱泼斯坦将13项行业推动的研究与随后发表在期刊上的其他研究以及FDA文件和数据库中的信息进行了比较。她报告在Infuse研究中发现“最初未发表的不良事件和内部不一致”。她还报告说，40％的不良事件可归因于ALIF（已经完成的“标签外”颈部手术），并补充说其中一些事件是危及生命的。

与此同时，密尔沃基哨兵报告称，美敦力公司资助的医生在2004年的一份报告中指出，或者根本没有向FDA报告这些不良反应。 MJS称，“撰写2004年论文的医生将继续从Medtronic获得数百万美元的特许权使用费和其他款项。”

在2014年5月，MJS跟进了这个故事，另一篇文章称美敦力公司同意支付2200万美元来解决他们对其Infuse的1000件索赔。该故事还提到，美敦力还拨出140美元来支付“预期索赔”。