Advair Safety和FDA黑匣子警告

Advair（氟替卡松+沙美特罗）是一种用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的吸入药物，如肺气肿，慢性支气管炎和支气管扩张。

虽然它仍然是世界上最畅销的哮喘药物之一，但Advair在2003年从美国食品和药物管理局（FDA）发出黑匣子警告，建议沙美特罗可能增加威胁生命的哮喘发作的风险。 。

那是2003年。研究今天告诉我们什么，是否需要关注？

了解黑匣子警告

黑匣子警告是FDA发布的警告声明，告知公众药物可能导致严重甚至危及生命的伤害。 “黑匣子”字面意思是包装信息中包含FDA咨询的大胆呈现的框。

针对药物已经释放后进行的临床研究，发布黑匣子警告。如果在上市后研究中出现任何严重问题，FDA将下令立即修改包装信息。媒体发布也将分散，以警告公众关注的问题。

FDA对Advair的担忧

2003年，一项名为Salmeterol多中心哮喘研究试验（SMART）的临床研究报告称，药物沙美特罗与哮喘患者（尤其是非洲裔美国人）死亡和住院风险的小幅但显着增加有关。作为调查结果，发布了关于任何和所有含有沙美特罗的药物的黑匣子警告，包括Advair。

该研究进一步报道了福莫特罗的类似死亡和住院风险，福莫特罗是一种属于同一类药物的药物，称为长效β受体激动剂（LABAs）。

评估的问题是，人们早就知道LABAs在单独使用时会提供不足的缓解。此外，如果以这种方式使用，LABAs可以引发研究中报告的非常哮喘发作。

正是出于这个原因，首先创造了像Advair这样的共同配制药物。通过添加吸入皮质类固醇，LABAs的不良反应可以在很大程度上得到缓解。

事实上，当该研究后来进行审查时，发现使用吸入皮质类固醇的LABA的人比单独使用皮质类固醇的人患死亡或住院的风险更高或更低。大多数研究人员今天承认，SMART试验设计不当，排除了可能解释异常的因素。

FDA今天说的是什么

2016年，FDA批准的新一轮研究中的第一个被公布。这项名为AUSTRI试验的研究评估了沙美特罗和氟替卡松在12,000名哮喘患者中的安全性，其中一些人年仅12岁。调查人员进一步确保15％的参与者为非裔美国人，以更好地确定是否有任何不良事件可能与种族有关。

调查人员发现服用沙美特罗 - 氟替卡松的人患哮喘发作或其他不良反应的风险并不比单独使用氟替卡松的人大。

这证实了Advair，通过在单一产品中提供LABA和皮质类固醇，没有提出FDA黑匣子警告中提出的风险。

尽管如此，FDA警告仍然存在。但是，在目前关于适当使用LABAs的指南中，FDA重申：

• 如果不使用长期哮喘控制药物（如吸入性皮质类固醇），不应使用LABAs。
• LABAs不应用于哮喘对低剂量或中剂量吸入皮质类固醇有充分控制的人群。
• 患有哮喘的儿童应该只使用含有LABA和吸入皮质类固醇的二合一产品，而不是两种单独的产品。