乳房植入物治疗罕见淋巴瘤的风险

多年来，有迹象表明，一些患有乳房植入物的女性可能有发生罕见淋巴瘤的风险。然而，证据起初相当脆弱，美国食品药品管理局（FDA）和世界卫生组织（WHO）等组织的声明反映了缺乏证据。

2011年，FDA就乳房植入相关的间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）提出以下声明：

虽然ALCL极为罕见，但FDA认为，乳房植入物的女性在植入物附近的瘢痕囊中发生这种疾病的风险可能非常小但却增加。根据现有信息，无法确定乳房植入物导致ALCL的统计确定性。

那时，FDA还表示，即使在乳房植入患者中，ALCL的发病率也非常低。他们无法确定一种类型的植入物，例如硅胶与生理盐水，这与更高的风险有关。同样在2011年的声明中，该语言包括对医疗保健提供者的指导，并指出FDA不建议在没有症状或其他异常的患者中移除乳房植入物，但也指出，因为他们在乳房植入物的女性中学到更多关于ALCL的知识，建议可能会改变。

来自FDA的2017年警告

2017年，在世界卫生组织，澳大利亚治疗用品管理局和法国国家药品和健康产品安全局采取的报告和行动之后，FDA更新了其信息。

以下是2017年美国FDA最新声明的一部分：

“自2011年以来，我们加强了对这种疾病的认识，并同意世界卫生组织指定的乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）作为一种罕见的T细胞淋巴瘤，可以发展以下乳房植入物。由于全球报告的严重局限和缺乏全球植入物销售数据，病例数仍难以确定。此时，大多数数据表明BIA-ALCL在植入具有纹理表面的乳房植入物后更频繁发生，而不是具有光滑表面的乳房植入物“。

这是什么意思？

当FDA批准诸如乳房植入物之类的东西时，有时需要制造这些设备的公司进行额外的研究以获得有关产品风险的更多信息。通过这种方式，可以根据现有证据批准医疗器械，但随着其他数据的出现，FDA会更新其关于注意事项和风险的语言。

目前，FDA正在记录乳房植入物的风险，采用自上而下的方法，首先列出最常见的并发症，包括：

• 包膜挛缩
• 再次手术
• 植入物移除（有或没有替换）
• 植入物破裂
• 起皱
• 不对称
• 疤痕
• 痛
• 感染

FDA还指出，被诊断为间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的可能性非常低但增加的可能性很小。

最近的外科手术趋势：

根据美国整形美容学会的年度统计报告，2016年出现最显着增长的外科手术包括：

• 脂肪转移到乳房（增加41％）
• Labiaplasty（增长23％）
• 臀部提升（上涨21％）
• 脂肪转移到面部（增加17％）
• 移除乳房（最多13个）

目前尚不清楚有关淋巴瘤风险的信息在多大程度上导致乳房植入物移除的上升。

一般来说，乳房淋巴瘤有哪些已知的？

原发性乳腺淋巴瘤，即在乳房中开始生长的淋巴瘤，是非常罕见的癌症，约占乳腺癌病例的0.5％和结外淋巴瘤病例的2％。

它们始于乳腺斑块的淋巴组织和白细胞的散射 - 在导管和肺叶周围，并且大多数这些癌症来自称为B细胞的白细胞。 B细胞是一种白细胞，有时可以被激活并分化成免疫系统的产生抗体的浆细胞。来自另一种白细胞T细胞的肿瘤也很罕见。

原发性乳腺淋巴瘤发病的平均年龄为57岁。就女性可能有的症状或乳房X线照片和扫描结果而言，原发性乳腺淋巴瘤的作用与其他乳腺肿瘤非常相似，因此使用抗体（免疫组织化学）的特殊检查对于诊断这些肿瘤非常重要。但肿瘤通常是单个或单独的，并且定义相当明确，据说它们具有弹性。

什么是已知的间变性大细胞淋巴瘤？ （ALCL）

一旦你知道主要类别，淋巴瘤基本上被归类为霍奇金和非霍奇金淋巴瘤，然后是亚型。间变性大细胞淋巴瘤或ALCL是一种罕见的T细胞非霍奇金淋巴瘤。当你谈论非霍奇金淋巴瘤时，它只是一小块蛋糕，约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的3％。

近年来，关于与盐水和硅胶乳房植入物相关的原发性乳腺淋巴瘤病例的报道，对ALCL的兴趣和研究得到了加强。在这些情况下，通常的模式是某些事情促使手术，导致淋巴瘤的诊断。如果在手术前已经诊断出任何淋巴瘤病例，则尚未得到广泛报道。

据估计，患有乳房植入物的500,000名女性患ALCL的风险为1。发病年龄似乎在34至59岁之间，并且癌症似乎在乳房植入手术后约3至7年内发展。

第一例乳房植入相关ALCL于1997年报道。在2011年FDA声明中，确认了60例与植入物相关的ALCL。从那时起，ALCL的病例数量增加，乳房植入手术的数量也增加了。

ALCL影响植入物周围的纤维囊，但偶尔会有固体块，并且它本身不涉及乳房组织。在大多数情况下，淋巴瘤始于一系列不会自行消失的液体，可能是植入物周围的胶囊收缩，或植入物侧面的肿块。

其他FDA报告：

截至2017年2月，FDA指出：

“美国食品和药物管理局共收到359份关于乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤的医疗器械报告，其中包括9例死亡。报告时有231份有关表面信息数据的报告。其中203份为纹理植入物，28份为有312个关于种植体填充类型数据的报告，其中186个报告使用硅凝胶填充植入物，126个报告使用盐水填充植入物。

然而，就植入妇女的特定风险而言，这些报告的含义似乎仍存在不确定性：

值得注意的是，虽然MDR系统是一种有价值的信息来源，但这种被动监视系统存在局限性，包括报告中不完整，不准确，不合时宜，未经证实或有偏见的数据。此外，由于潜在的报告不足，事件重复报告以及缺乏有关乳房植入物总数的信息，因此无法单独从该报告系统确定事件的发生率或患病率。

来自DipHealth的一句话

FDA总结了关于该主题的医学文献，表明迄今为止的所有信息都表明，与没有乳房植入物的女性相比，患有乳房植入物的女性患ALCL的风险很低但却增加了。

他们指出，大多数乳房植入物相关的ALCL病例是通过移除种植体和植入物周围的胶囊来治疗的，有些病例已通过化学疗法和放射治疗。 2017年医疗保健提供者关于预防性切除的指导与过去的迭代没有太大差别：

“因为一般只在患有晚期症状的患者中发现疼痛，肿块，肿胀或不对称，所以不建议在没有症状或其他异常的患者中预防性使用乳房植入物。”

FDA建议，如果你有乳房植入物，没有必要改变你的常规医疗护理和随访，BIA-ALCL是罕见的，虽然不是BIA-ALCL特有的，但你应该遵循标准的医疗建议，包括：

• 按照医生的指示，如何监测您的乳房植入物。
• 如果您发现任何变化，请立即联系您的医疗保健提供者安排预约。
• 进行常规的乳房X光检查筛查，并要求专门接受过乳房假体患者乳房X线照片培训的技术专家。
• 如果您使用硅凝胶填充乳房植入物，请定期进行磁共振成像（MRI）以检测您的医疗保健提供者建议的破裂情况。
• 美国食品和药物管理局（FDA）批准的有机硅凝胶乳房植入物的标签表明，第一次MRI应该在植入手术后三年进行，之后每两年进行一次。

在针对患者和考虑乳房植入物的女性的语言中，FDA强调在接受手术之前与您的医生就植入物的已知风险进行良好对话。