法规事务 - 医疗保健职业选择

根据监管事务专业协会（RAPS）的监管事务专业人士的需求，需求正在增加。此外，对监管事务领域许多职业的补偿也在增加。

“监管专业人员……在将医疗创新推向市场方面扮演着许多关键角色，而且该行业已经证明可以抵制行业缩减规模，”他们的最新报告在RAPS网站上表示。

法规事务负责测试医疗产品和药物，以确保其有效性和对患者和消费者的安全。临床试验和研究由各种科学家，医生，临床医生，医学实验室专业人员以及与监管事务专业人员共同工作的更多医疗工作者管理，他们负责确保所有产品和药品符合联邦法规。医疗器械和药品。

为了进一步了解这个经常被忽视的医疗保健行业，监管事务专业协会（RAPS）执行主任与我们分享了她对该专业的广泛了解。

Sherry Keramidas，博士，FASAE，CAE回答了以下有关法规事务职业的问题：

问：目前哪些监管事务的职业需求最大？ RA领域最需要哪些技能和资格？

答：几乎每个工作级别都需要监管专业人员，特别是从专家级到副总裁。许多不同的就业环境 - 工业（中小型公司，跨国公司），政府机构（如美国FDA，欧洲药品管理局等），临床和医疗保健需求都很明显：//www.DipHealth.com/什么是医院观察状态-1738754ital设置，参与研究和临床试验的大学，咨询和临床研究组织进行临床试验。

雇主尤其需要具有与医疗保健产品的开发，生命周期管理和/或监管相关背景的专业人员。

在初级岗位上，雇主通常会寻找了解健康产品部门并对法规有一定了解的员工。他们必须做的不仅仅是记忆规则。当然，监管专业人员需要了解相关法规，但他们也必须密切跟踪监管变化，并将法规的含义解释为其组织的工作。他们需要能够运用他们的知识并批判性思考。他们也必须是有效的沟通者，帮助其组织其他领域的同事了解其影响。

随着他们提升职业阶梯，监管专业人员也越来越重要的是，他们还要提高业务技能（财务，营销，政策等），并能够将他们的监管知识整合到业务战略和决策中，通常是跨国公司规模。

问：您对那些对法规事务感兴趣的人有什么建议？他们应该从哪里开始，他们应该如何让自己最适合雇主？

A.大多数过渡到监管专业的人都具有相关领域（例如研发，质量或临床专业）的相关经验。有些人可能在拥有监管部门的组织中工作。在这种情况下，与监管同事联系和交谈是有帮助的，甚至寻求机会“遮蔽”他们或接受指导。雇主通常会寻找能够“立即投入运营”的候选人，并在雇用后立即接受真正的复杂监管工作。从组织内部获得监管工作可以提供在正式过渡到现场之前获得一些监管经验的机会。

向潜在雇主推销的另一个重要因素是法规事务认证 - RAC认证。 RAC是唯一获得认证的，学术后的专业认证，适用于在医疗保健产品领域工作的监管专业人员。

RAC是以考试为基础的，考试是根据监管专业人员的实际工作制定的。 RAPS的研究表明，拥有RAC证书的专业人士的收入高于同龄人（在北美地区增加约10％），并且正在推进他们的职业发展。一些雇主在招聘过程中优先考虑RAC持有人，因为它显示了对法规的理解水平，应用监管知识的能力以及对持续学习和知识增强的承诺（RAC要求每三年进行一次重新认证）。

然而，值得注意的是，RAC考试适用于具有三到五年监管经验的专业人士，因此对于刚刚进入监管机构的人来说，可能需要在未来几年内将其纳入职业发展计划。

问：对于对法规事务感兴趣的人，您会推荐哪些教育课程？

A.对于有兴趣进入监管机构以帮助他们建立医疗保健产品监管知识的人，有许多选择。 RAPS提供众多在线课程，涵盖产品生命周期各个阶段以及世界不同地区的医疗产品监管和监管问题的基本概念。 RAPS还提供医疗设备和/或药品法规事务证书，通过完成一系列这些课程来实现，RAPS还提供一系列参考教科书和其他学习工具，如会议，网络广播等。提供证书课程或监管硕士学位。

问：为什么有人对监管事务的职业感兴趣？在RA领域工作的最佳方法是什么？

监管是一个具有挑战性和动态的领域。角色和责任结合了许多不同领域的知识和技能 - 科学和技术，临床领域，法律，政策，商业。对于许多人来说，这提供了在新领域扩展和应用他们的知识和技能的机会。

监管行业的动态方面也体现在专业如何随着医疗科学和技术的变化而发展，这些变化是产品开​​发的基础，医疗保健产品部门的全球化和公众不断变化的需求。当然，最终，监管行业在为世界各地的人们提供安全有效的健康产品方面不可或缺。这是你真正值得骄傲的工作。

问：在监管事务方面，职业生涯面临的最大挑战是什么？求职者和现任RA专业人士最难的是什么？

最大的挑战是专业的范围和广度。为了保持现有和发展，监管专业人员需要关注几个不同的领域，而不是一个狭窄的领域。这对许多专业人士来说也是一个积极的方面。法规中往往存在许多灰色区域，需要仔细分析，场景思考和解释。虽然同事和高管可能正在寻找一个简单明了的答案，但这并不总是可行的;现有或潜在法规的含义可能更加微妙。

监管也是行业中的成本中心，在一些组织中，其影响力低于其他领域，包括营销和销售。然而，越来越多的CEO认识到监管专业知识的关键战略价值是整体业务战略的关键组成部分。最后，在制定监管战略时，监管专业人员必须考虑复杂的全球维度，包括产品制造，全球运输和销售的跨国供应链，以及针对多个地区的各种不同的营销和批准后监督要求。

对于已经是其他领域活跃的专业人士的求职者来说，他们可能面临挑战，寻找机会在没有监管经验的情况下进入监管岗位。在某些情况下，他们可能不得不接受降级所有权和补偿，直到他们能够证明自己的能力。博士学位实验室主任不太可能直接进入监管主管职位。

问：从现在起，你在五年和十年内在哪里看到RA领域？需求是否会发生重大转变，或者您认为当前的职业发展趋势会在增长和需求方面继续下去吗？

很难准确地预测这个行业在五年或十年后会看到什么，但事实证明它在过去的几十年中具有适应性，因此有理由相信它将继续适应和发展。 RAPS已经进行了20多年的研究清楚地表明，监管专业人员的工作范围已经适应了科学，商业和监管的变化。作为专业基础的多元化知识以及监管专业人员在许多不同领域继续扩展知识的意愿可能是该专业将继续适应和发展的良好迹象。

由于人口老龄化和寿命延长，慢性疾病的增加以及全球人们对医疗保健产品的普遍认识和获取，对安全和有效保健产品的需求和需求预计将在未来几十年内增长。预计在未来五年及以后，该行业尚处于萌芽状态的地区（亚洲，拉丁美洲，中东和非洲）的监管专业人员的需求和需求将大幅增长。北美和欧洲的需求应保持强劲。

我们希望监管专业人士在其组织内部变得更具影响力，并且更广泛地致力于改善医疗保健和医疗保健系统。该专业已经为商业和政策决策做出了重要贡献，但专业的性质（其知识体系，工作范围和教育以及其成员的持续专业发展）应该使专业更具影响力。未来。

Q.您认为目前和/或未来的RA专业人员目前还知道什么是重要的？您是否有任何其他建议，趋势等，您想与可能正在研究RA领域职业的人分享？

答：这是一个令人兴奋和具有挑战性的职业，也是一个“思考”职业。要取得成功，监管专业人员必须是一名愿意并且能够帮助同事的战略思想家 - 从研究人员和工程师到质量和制造人员，临床专业人员，营销和销售人员，财务和执行人员 - 了解每个人的监管影响。产品生命周期的阶段。过去，在一些组织中，监管专业人员被视为产品发布和营销的“障碍”。那已经改变了。他们现在比以往任何时候都更有影响力在决策过程中，高管们已经认识到监管专业知识在帮助避免潜在陷阱方面的价值。监管专业人员作为公众信任的监护人（确保遵守政府法规）具有独特的地位，并且作为其工作组织形象和诚信的监护人。