药物中的活性药物成分（API）

尽可能简短地定义，活性药物成分是使药物起作用的药物中的化学物质。这个定义远不如听起来那么简单。

在API和药物之间进行区分使得制造商可以专业化，监管机构可以集中资源，药剂师可以将通用等同物与品牌产品对齐。了解什么使API成为API，以及为什么让这种理解很重要，这是药房的实践和规范的基础。

API根据FDA和WHO

非常具体地，API是日常处方和非处方药物中使用的化学品。为生物技术药物创建的生物工程蛋白和重组分子属于不同的定义和监管方案。

美国食品和药物管理局将API定义为

“用于制造药品的任何物质或物质混合物，当用于生产药物时，成为药品中的活性成分。这些物质旨在提供药理活性或其他直接的药物活性。影响疾病的诊断，治愈，缓解，治疗或预防，或影响身体的结构和功能。“

世界卫生组织已经开发出几乎相同的API定义。但是，截至2012年9月，世卫组织的定义正在审查中。许多国际权威人士认为，混合使用的API实际上构成了一种成品药品，这种药品将是FDA所称的“药品”类型的药品。

药物产品 - 也就是药物药剂师分配和患者使用 - 包括一种或多种API，赋形剂和从染料到酒精和水的其他成分。

谁制作API？

API通常被称为“原料药”，并且化学品通常在远离片剂，口服悬浮液和局部应用的设施中的植物中制备。批量生产，几乎所有的API都是粉末。

每个国家的化工厂都生产散装药品，但是中国和印度的API集群的主要供应商。

无论API在何处制造，它都必须符合使用国家的主要药物监管机构设定的安全和质量标准。也就是说，向美国出口化学品的中国和印度散装药品制造商必须经过FDA的检查和许可。同样，欧洲许多国家生产的散装药品也符合欧洲药品管理局制定的标准。

经常检查并在必要时对国外的化学品制造商进行制裁可能会很困难。假冒，掺假和污染仍然是进口到美国和其他地方的API的常见问题。自2008年以来，FDA一直在扩大其负责监督散装药品制造商的海外员工。

通用名称是API

关于API的最后一件事也是第一件事。

散装药物本身不是通用药物，但辉瑞公司立普妥的API及其每一种通用药物都是阿托伐他汀。如上所述，将阿托伐他汀制成药物产品需要添加其他成分以形成片剂。然而，绝对必要的是，药剂师和药房技术人员知道每种药物的API的身份，因为API的名称是药物的通用名称。两个约定 - 美国采用的名称和国际非专有名称 - 有助于确保每个API具有唯一的标识。当FDA批准新药时，该机构要求该产品的通用名称符合USAN / INN标准。该通用名称与品牌产品保持一致，并成为随后批准的所有等效仿制药产品的名称。

发音： 唉，撒尿EYEZ

也称为： 原料药，原料药